新たに診断された手術可能な乳がんにおけるDIG-HIF-1薬力学試験

包含基準:

• 女性の性別
• -同意時の年齢が18〜70歳。
• 組織学的に確認された乳房の浸潤癌（ステージI～III）
• 根治手術を受ける予定の未切除の疾患;腫瘍サイズが1cm以上; -グレード2または3の腫瘍またはKi-67増殖指数が10％以上;および、任意のエストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、またはヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態
• 患者は、現在の乳がんを治療するために、いかなる種類の治療も以前に受けていてはなりません。
• ホルモン避妊薬および補充療法の以前の使用は許可されていますが、診断生検の少なくとも30日前に中止されている必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1（Karnofsky 80％-100％）
• -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります：絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm3;血小板数≧100,000/mm3;ビリルビン（合計）が正常の上限以下。 -修正Cockcroft-Gault法を使用して、クレアチニンが正常上限の1.5倍以下で、クレアチニンクリアランスが50 mL /分以上;甲状腺刺激ホルモン (TSH)、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、カルシウムのすべてが正常範囲内です。
• 心拍数 > 60 拍/分および < 100 拍/分 (臨床検査)。
• 妊娠中または授乳中ではない
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 治験薬の現在の使用
• 転移性疾患の放射線学的証拠
• ジゴキシンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• ベースライン時およびジゴキシン投与期間中のこれらの薬物の併用（無作為化して投与する場合）：カルシウムチャネル遮断薬のジルチアゼムまたはベラパミル。不整脈剤（キニジン、アミオダロンなど）;インドメタシン（インドシン）;アルプラゾラム（ザナックス）;利尿薬（フロセミド、スピロノラクトン、イトラコナゾールなど）; β遮断薬（アテノロール、メトプロロールなど）;炭酸カルシウム制酸剤（例：Maalox、Tums、Rolaids）;プロトンポンプ阻害剤;下痢止め吸着剤（カオリンとペクチン）;抗生物質;他の P450 誘導剤/阻害剤。 注：すでにジゴキシンを投与されている患者も除外されます。
• 心電図（ECG）に次のいずれかが存在する：心房細動や粗動を含む心房性不整脈。 AVブロック;心拍数 < 60 拍/分および > 100 拍/分;心室細動;心室頻拍;心室期外収縮;ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。 注：心臓の適格性に関する質問は、登録前に承認のために研究心臓専門医によって確認されるべきです。
• -プロトコル議長によって承認が与えられない限り、次のいずれかの病歴：急性心筋梗塞を含む心臓病。洞不全症候群を含む心不整脈;既知の強制呼気量（FEV）が1.5未満または酸素を使用している肺疾患;治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患、手術または吸収不良;栄養チューブの使用が必要な患者;錠剤を飲み込めない
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -研究者の意見では、この治療中に患者を潜在的に深刻な合併症のリスクにさらす病状