테스토스테론 운데카노에이트의 안전성 및 효능 시험
2017년 11월 14일 업데이트: Clarus Therapeutics, Inc.
성선기능저하증 남성의 경구용 테스토스테론 운데카노에이트(TU)의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구 III상
이 연구의 목적은 경구용 테스토스테론 운데카노에이트가 남성의 낮은 테스토스테론 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Premier Clinical Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
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Laguna Hill, California, 미국, 92653
- South Orange County Endocrinology
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology, Tower Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Torrance, California, 미국, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Conneticut Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Hurst, Texas, 미국, 76053
- Potenium Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainer Clinical Research Center, Inc.
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 300ng/dL 이하의 혈청 테스토스테론(오전 6시에서 10시 사이에 오전 1시간 간격으로 수집된 두 개의 샘플의 평균)
제외 기준:
- 모든 유형의 중대한 병발성 질환, 특히 간, 신장, 고혈압, CHF 또는 CAD를 포함하는 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 심장 질환, 또는 우울증을 포함한 정신 질환.
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 급성 관상동맥 사건을 포함한 뇌졸중의 최근 병력
- 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 헤마토크리트 <35% 또는 >48%
- 혈청 트랜스아미나제 정상 상한치의 2배 초과, 혈청 빌리루빈 >2.0mg/dL 및 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL
- BMI > 38 이상
- 3개월 미만 동안 안정적인 용량의 지질강하제
- 2개월 미만의 안정적인 용량의 당뇨병 경구용 약물
- 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사[만져지는 결절], 상승된 PSA(혈청 PSA >3.9 ng/mL), IPSS 점수 > 19점 및/또는 전립선암 병력.
- 유방암의 역사
- 식이 보조제 쏘팔메토 또는 식물성 에스트로겐의 사용 및 이전 4주 동안 안드로스텐디온 또는 DHEA와 같은 혈청 T를 증가시킬 수 있는 식이 보조제의 사용
- 흡수장애 증후군 및/또는 경구 리파제 억제제에 대한 현재 치료에 대해 알고 있어야 합니다.
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력
- 현재 사용 중인 항안드로겐, 에스트로겐, 경구 CYP3A4 유도제 또는 억제제, 지속형 오피오이드 진통제
- 이 연구에서 초기 용량 투여 후 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령한 경우
- 본 연구에서 초기 용량 투여 전 12주 이내에 헌혈한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 테스토스테론 운데카노에이트
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초기 용량 200 mg T, BID; 용량 적정 30일 및 72일에 AM 투여 후 3-5시간에 얻은 혈청 T 수준을 기준으로 42일 및/또는 84일.
복용량은 50mg 단위로 증가 또는 감소했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈청 테스토스테론(T) 농도(Cavg)가 300~1000ng/dL인 치료받은 환자의 백분율
기간: 114일째 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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분석된 피험자 수(116)는 연구 114일에 이용 가능한 혈청 테스토스테론 Cavg 데이터가 있는 피험자만을 포함합니다.
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114일째 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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114일차에 선택된 범위에서 최대 혈청 T 농도(Cmax) 값을 갖는 치료된 환자의 백분율 효능 모집단
기간: 114일째 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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분석된 피험자 수(116)는 연구 114일에 이용 가능한 혈청 테스토스테론 Cavg 데이터가 있는 피험자만을 포함합니다.
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114일째 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAR-12011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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