Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med testosteronundecanoat

14. november 2017 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase III, åbent studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral testosteronundecanoat (TU) hos hypogonadale mænd

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om oral testosteronundecanoat er effektiv og sikker i behandlingen af ​​lavt testosteronniveau hos mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumtestosteron på mindre end eller lig med 300 ng/dL (gennemsnittet af to prøver opsamlet med 1 times mellemrum om morgenen mellem 6:00 og 10:00)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig interkurrent sygdom af enhver type, især lever, nyre, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom, herunder hypertension, CHF eller CAD, eller psykiatrisk sygdom, herunder depression.
  • Nylig anamnese med slagtilfælde, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller akut koronar hændelse
  • Ubehandlet, svær obstruktiv søvnapnø
  • Hæmatokrit <35 % eller >48 %
  • Serumtransaminaser >2 gange øvre normalgrænse, serumbilirubin >2,0 mg/dL og serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • BMI > eller lig med 38
  • Stabile doser af lipidsænkende medicin i mindre end tre måneder
  • Stabile doser af oral medicin til diabetes i mindre end to måneder
  • Unormal prostata digital rektal undersøgelse [palpable nodule(r)], forhøjet PSA (serum PSA >3,9 ng/mL), IPSS score > eller lig med 19 point og/eller historie med prostatacancer.
  • Historie om brystkræft
  • Brug af kosttilskud savpalmetto eller phytoøstrogener og brug af kosttilskud, der kan øge serum T, såsom androstenedion eller DHEA med de foregående 4 uger
  • Kend malabsorptionssyndrom og/eller nuværende behandling med orale lipasehæmmere
  • Kendt historie med misbrug af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 2 år
  • Nuværende brug af antiandrogener, østrogener, orale CYP3A4-inducere eller -hæmmere eller langtidsvirkende opioidanalgetika
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse
  • Bloddonation inden for 12 ugers perioden før indledende dosisadministration i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral testosteron undecanoat
Medicin: Oral testosteron undecanoat
Startdosis 200 mg T, BID; dosistitrering Dag 42 og/eller 84 baseret på serum T-niveauer opnået 3-5 timer efter AM-dosis på dag 30 og 72. Doserne øges eller faldt i trin på 50 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede patienter med en gennemsnitlig serumtestosteron (T) koncentration (Cavg) mellem 300 og 1000 ng/dL
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 114
Antallet af analyserede forsøgspersoner (116) inkluderer kun de forsøgspersoner med serumtestosteron Cavg-data tilgængelige på undersøgelsesdag 114.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 114

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede patienter med maksimale serum T-koncentrationer (Cmax) værdier i udvalgte områder på dag 114 Effektpopulation
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 114
Antallet af analyserede forsøgspersoner (116) inkluderer kun de forsøgspersoner med serumtestosteron Cavg-data tilgængelige på undersøgelsesdag 114.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 114

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

inVentiv Health Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAR-12011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme

Kliniske forsøg med Oral testosteron undecanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner