Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektforsøk av testosteronundekanoat

14. november 2017 oppdatert av: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase III, åpen studie av sikkerheten og effekten av oral testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadale menn

Formålet med studien er å finne ut om oral testosteronundekanoat er effektivt og trygt i behandlingen av lavt testosteron hos menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serumtestosteron på mindre enn eller lik 300 ng/dL (gjennomsnittet av to prøver tatt med 1 times mellomrom om morgenen mellom kl. 06.00 og 10.00)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig interkurrent sykdom av enhver type, spesielt lever, nyre, ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesykdom inkludert hypertensjon, CHF eller CAD, eller psykiatrisk sykdom inkludert depresjon.
  • Nylig historie med hjerneslag, inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) eller akutt koronarhendelse
  • Ubehandlet, alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Hematokrit <35 % eller >48 %
  • Serumtransaminaser >2 ganger øvre normalgrense, serumbilirubin >2,0 mg/dL og serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • BMI > eller lik 38
  • Stabile doser av lipidsenkende medisiner i mindre enn tre måneder
  • Stabile doser av oral medisin for diabetes i mindre enn to måneder
  • Unormal prostata digital rektalundersøkelse [palpable nodule(s)], forhøyet PSA (serum PSA >3,9 ng/mL), IPSS score > eller lik 19 poeng, og/eller historie med prostatakreft.
  • Historie om brystkreft
  • Bruk av kosttilskudd sagpalmetto eller fytoøstrogener og bruk av alle kosttilskudd som kan øke serum T, slik som androstenedion eller DHEA de siste 4 ukene
  • Kjenne til malabsorpsjonssyndrom og/eller gjeldende behandling med orale lipasehemmere
  • Kjent historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler de siste 2 årene
  • Nåværende bruk av antiandrogener, østrogener, orale CYP3A4-induktorer eller -hemmere, eller langtidsvirkende opioidanalgetika
  • Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager etter innledende doseadministrasjon i denne studien
  • Bloddonasjon i løpet av 12 uker før initial doseadministrasjon i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral testosteronundekanoat
Legemiddel: Oral testosteronundekanoat
Startdose 200 mg T, BID; dosetitrering Dag 42 og/eller 84 basert på serum T-nivåer oppnådd 3-5 timer etter AM-dose på dag 30 og 72. Dosene økte eller reduserte i trinn på 50 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlede pasienter med en gjennomsnittlig serumtestosteron (T) konsentrasjon (Cavg) mellom 300 og 1000 ng/dL
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 114
Antallet forsøkspersoner (116) som ble analysert inkluderer bare de forsøkspersonene med serumtestosteron Cavg-data tilgjengelig på studiedag 114.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 114

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlede pasienter med maksimale serum T-konsentrasjoner (Cmax) verdier i utvalgte områder på dag 114 Effektpopulasjon
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 114
Antallet forsøkspersoner (116) som ble analysert inkluderer bare de forsøkspersonene med serumtestosteron Cavg-data tilgjengelig på studiedag 114.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 114

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

inVentiv Health Clinical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAR-12011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere