Säkerhets- och effektivitetsprövning av testosteronundekanoat
14 november 2017 uppdaterad av: Clarus Therapeutics, Inc.
Fas III, öppen studie av säkerheten och effekten av oralt testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadala män
Syftet med studien är att avgöra om oralt testosteronundekanoat är effektivt och säkert vid behandling av lågt testosteron hos män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Premier Clinical Research Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Laguna Hill, California, Förenta staterna, 92653
- South Orange County Endocrinology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology, Tower Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Conneticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- University Urology Associates
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76053
- Potenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainer Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serumtestosteron på mindre än eller lika med 300 ng/dL (medelvärdet av två prover som tagits med 1 timmes mellanrum på morgonen mellan 06:00 och 10:00)
Exklusions kriterier:
- Betydande interkurrent sjukdom av alla slag, särskilt lever, njure, okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsjukdom inklusive hypertoni, CHF eller CAD, eller psykiatrisk sjukdom inklusive depression.
- Nylig historia av stroke, inklusive transient ischemisk attack (TIA) eller akut kranskärlshändelse
- Obehandlad, svår obstruktiv sömnapné
- Hematokrit <35 % eller >48 %
- Serumtransaminaser >2 gånger den övre normalgränsen, serumbilirubin >2,0 mg/dL och serumkreatinin >2,0 mg/dL
- BMI > eller lika med 38
- Stabila doser av lipidsänkande medicin under mindre än tre månader
- Stabila doser av oral medicin för diabetes i mindre än två månader
- Onormal prostata digital rektal undersökning [palperbara knölar), förhöjd PSA (serum PSA >3,9 ng/ml), IPSS poäng > eller lika med 19 poäng och/eller historia av prostatacancer.
- Historik om bröstcancer
- Användning av kosttillskott sågpalmetto eller fytoöstrogener och användning av alla kosttillskott som kan öka serum T, såsom androstenedion eller DHEA under de senaste 4 veckorna
- Känn till malabsorptionssyndrom och/eller aktuell behandling med orala lipasinhibitorer
- Känd historia av missbruk av alkohol eller något drogämne under de senaste 2 åren
- Nuvarande användning av antiandrogener, östrogener, orala CYP3A4-inducerare eller -hämmare, eller långverkande opioidanalgetika
- Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar efter initial dosadministration i denna studie
- Blodgivning inom 12-veckorsperioden före initial dosadministrering i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt testosteronundekanoat
|
Initial dos 200 mg T, två gånger dagligen; dostitrering Dag 42 och/eller 84 baserat på serum-T-nivåer erhållna 3-5 timmar efter förmiddagsdos på dag 30 och 72.
Doserna ökade eller minskade i steg om 50 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel behandlade patienter med en genomsnittlig serumtestosteronkoncentration (T) (Cavg) mellan 300 och 1000 ng/dL
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering på dag 114
|
Antalet försökspersoner (116) som analyserats inkluderar endast de försökspersoner med serumtestosteron Cavg-data tillgängliga på studiedag 114.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering på dag 114
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlade patienter med maximala serum-T-koncentrationer (Cmax)-värden i utvalda intervall på dag 114 Effektpopulation
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering på dag 114
|
Antalet försökspersoner (116) som analyserats inkluderar endast de försökspersoner med serumtestosteron Cavg-data tillgängliga på studiedag 114.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering på dag 114
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- CLAR-12011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .