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Prova di sicurezza ed efficacia del testosterone undecanoato

14 novembre 2017 aggiornato da: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase III, studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del testosterone undecanoato orale (TU) negli uomini ipogonadici

Lo scopo dello studio è determinare se il testosterone undecanoato orale è efficace e sicuro nel trattamento del basso livello di testosterone negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testosterone sierico inferiore o uguale a 300 ng/dL (la media di due campioni raccolti a 1 ora di distanza al mattino tra le 6:00 e le 10:00)

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti significative di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali, cardiache non controllate o scarsamente controllate inclusa ipertensione, CHF o CAD o malattie psichiatriche inclusa la depressione.
  • Storia recente di ictus, incluso attacco ischemico transitorio (TIA) o evento coronarico acuto
  • Apnea notturna ostruttiva grave non trattata
  • Ematocrito <35% o >48%
  • Transaminasi sieriche >2 volte il limite superiore della norma, bilirubina sierica >2,0 mg/dL e creatinina sierica >2,0 mg/dL
  • BMI > o uguale a 38
  • Dosi stabili di farmaci ipolipemizzanti per meno di tre mesi
  • Dosi stabili di farmaci per via orale per il diabete per meno di due mesi
  • Esame rettale digitale della prostata anormale [nodulo/i palpabile/i], PSA elevato (PSA sierico >3,9 ng/mL), punteggio IPSS > o uguale a 19 punti e/o anamnesi di cancro alla prostata.
  • Storia del cancro al seno
  • Uso di integratori alimentari saw palmetto o fitoestrogeni e uso di qualsiasi integratore alimentare che possa aumentare la T sierica, come androstenedione o DHEA nelle 4 settimane precedenti
  • Conoscere la sindrome da malassorbimento e/o il trattamento in corso con inibitori della lipasi orale
  • Storia nota di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente nei 2 anni precedenti
  • Uso corrente di antiandrogeni, estrogeni, induttori o inibitori orali del CYP3A4 o analgesici oppioidi a lunga durata d'azione
  • Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale in questo studio
  • Donazione di sangue entro il periodo di 12 settimane prima della somministrazione della dose iniziale in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone undecanoato orale
Droga: Testosterone undecanoato orale
Dose iniziale 200 mg T, BID; titolazione della dose nei giorni 42 e/o 84 sulla base dei livelli sierici di T ottenuti 3-5 ore dopo la dose AM nei giorni 30 e 72. Dosaggi aumentati o diminuiti con incrementi di 50 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con una concentrazione sierica media di testosterone (T) (Cavg) compresa tra 300 e 1000 ng/dL
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 114
Il numero di soggetti (116) analizzati include solo i soggetti con dati Cavg di testosterone sierico disponibili il giorno 114 dello studio.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 114

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con valori massimi delle concentrazioni sieriche di T (Cmax) in intervalli selezionati al giorno 114 Popolazione di efficacia
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 114
Il numero di soggetti (116) analizzati include solo i soggetti con dati Cavg di testosterone sierico disponibili il giorno 114 dello studio.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 114

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Collaboratori

inVentiv Health Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAR-12011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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