Essai d'innocuité et d'efficacité de l'undécanoate de testostérone
14 novembre 2017 mis à jour par: Clarus Therapeutics, Inc.
Phase III, étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de l'undécanoate de testostérone par voie orale chez les hommes hypogonadiques
Le but de l'étude est de déterminer si l'undécanoate de testostérone par voie orale est efficace et sûr dans le traitement du faible taux de testostérone chez les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Premier Clinical Research Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
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Laguna Hill, California, États-Unis, 92653
- South Orange County Endocrinology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology, Tower Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Conneticut Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- University Urology Associates
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Sunstone Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Hurst, Texas, États-Unis, 76053
- Potenium Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainer Clinical Research Center, Inc.
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Testostérone sérique inférieure ou égale à 300 ng/dL (moyenne de deux échantillons prélevés à 1 heure d'intervalle le matin entre 6h00 et 10h00)
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente importante de tout type, en particulier hépatique, rénale, maladie cardiaque non contrôlée ou mal contrôlée, y compris hypertension, ICC ou coronaropathie, ou maladie psychiatrique, y compris dépression.
- Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire (AIT) ou événement coronarien aigu
- Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée
- Hématocrite <35 % ou >48 %
- Transaminases sériques > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine sérique > 2,0 mg/dL et créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- IMC > ou égal à 38
- Doses stables de médicaments hypolipémiants depuis moins de trois mois
- Doses stables de médicaments oraux pour le diabète pendant moins de deux mois
- Examen rectal digital de la prostate anormal [nodule(s) palpable(s)], PSA élevé (PSA sérique > 3,9 ng/mL), score IPSS > ou égal à 19 points, et/ou antécédent de cancer de la prostate.
- Antécédents de cancer du sein
- Utilisation de compléments alimentaires Saw Palmetto ou de phytoestrogènes et utilisation de tout complément alimentaire susceptible d'augmenter la T sérique, comme l'androstènedione ou la DHEA au cours des 4 semaines précédentes
- Connaître le syndrome de malabsorption et/ou le traitement actuel avec des inhibiteurs de lipase oraux
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse au cours des 2 dernières années
- Utilisation actuelle d'anti-androgènes, d'œstrogènes, d'inducteurs ou d'inhibiteurs oraux du CYP3A4 ou d'analgésiques opioïdes à action prolongée
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours suivant l'administration de la dose initiale dans cette étude
- Don de sang dans la période de 12 semaines précédant l'administration de la dose initiale dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Undécanoate de testostérone oral
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Dose initiale 200 mg T, BID ; titration de la dose aux jours 42 et/ou 84 en fonction des taux sériques de T obtenus 3 à 5 heures après la dose du matin aux jours 30 et 72.
Les doses ont augmenté ou diminué par paliers de 50 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients traités avec une concentration sérique moyenne de testostérone (T) (Cavg) comprise entre 300 et 1000 ng/dL
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration au jour 114
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Le nombre de sujets (116) analysés ne comprend que les sujets dont les données Cavg de testostérone sérique sont disponibles au jour 114 de l'étude.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration au jour 114
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients traités présentant des valeurs maximales de concentrations sériques de T (Cmax) dans des plages sélectionnées au jour 114 Population d'efficacité
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration au jour 114
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Le nombre de sujets (116) analysés ne comprend que les sujets dont les données Cavg de testostérone sérique sont disponibles au jour 114 de l'étude.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration au jour 114
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAR-12011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .