Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van testosteronundecanoaat
14 november 2017 bijgewerkt door: Clarus Therapeutics, Inc.
Fase III, open-label studie naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal testosteronundecanoaat (TU) bij hypogonadale mannen
Het doel van de studie is om te bepalen of oraal testosteronundecanoaat effectief en veilig is bij de behandeling van laag testosteron bij mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Premier Clinical Research Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Laguna Hill, California, Verenigde Staten, 92653
- South Orange County Endocrinology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology, Tower Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Conneticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- University Urology Associates
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76053
- Potenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainer Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serumtestosteron van minder dan of gelijk aan 300 ng/dL (het gemiddelde van twee monsters die 1 uur na elkaar in de ochtend tussen 6:00 en 10:00 uur zijn verzameld)
Uitsluitingscriteria:
- Significante bijkomende ziekte van elk type, in het bijzonder lever-, nier-, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hartziekte waaronder hypertensie, CHF of CAD, of psychiatrische ziekte waaronder depressie.
- Recente geschiedenis van een beroerte, inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of acuut coronair voorval
- Onbehandelde, ernstige obstructieve slaapapneu
- Hematocriet <35% of >48%
- Serumtransaminasen > 2 maal de bovengrens van normaal, serumbilirubine > 2,0 mg/dl en serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- BMI > of gelijk aan 38
- Stabiele doses lipidenverlagende medicatie gedurende minder dan drie maanden
- Stabiele doses orale medicatie voor diabetes gedurende minder dan twee maanden
- Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat [voelbare knobbel(s)], verhoogd PSA (serum PSA >3,9 ng/ml), IPSS-score > of gelijk aan 19 punten, en/of voorgeschiedenis van prostaatkanker.
- Geschiedenis van borstkanker
- Gebruik van voedingssupplement zaagpalmetto of fyto-oestrogenen en gebruik van voedingssupplementen die serum T kunnen verhogen, zoals androsteendion of DHEA in de afgelopen 4 weken
- Ken het malabsorptiesyndroom en/of de huidige behandeling met orale lipaseremmers
- Bekende geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs in de afgelopen 2 jaar
- Huidig gebruik van antiandrogenen, oestrogenen, orale CYP3A4-inductoren of -remmers, of langwerkende opioïde analgetica
- Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis in deze studie
- Bloeddonatie binnen de periode van 12 weken vóór toediening van de eerste dosis in dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal testosteronundecanoaat
|
Aanvangsdosis 200 mg T, tweemaal daags; dosistitratie Dag 42 en/of 84 op basis van serum T-spiegels verkregen 3-5 uur na AM-dosis op Dag 30 en 72.
Doseringen verhoogd of verlaagd in stappen van 50 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelde patiënten met een gemiddelde serumtestosteron (T)-concentratie (Cavg) tussen 300 en 1000 ng/dL
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op dag 114
|
Het aantal geanalyseerde proefpersonen (116) omvat alleen die proefpersonen met serumtestosteron Cavg-gegevens beschikbaar op studiedag 114.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op dag 114
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelde patiënten met maximale waarden voor serum T-concentraties (Cmax) in geselecteerde bereiken op dag 114 Werkzaamheidspopulatie
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op dag 114
|
Het aantal geanalyseerde proefpersonen (116) omvat alleen die proefpersonen met serumtestosteron Cavg-gegevens beschikbaar op studiedag 114.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op dag 114
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- CLAR-12011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .