Ensayo de seguridad y eficacia del undecanoato de testosterona
14 de noviembre de 2017 actualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.
Fase III, estudio abierto de la seguridad y eficacia del undecanoato de testosterona oral (TU) en hombres con hipogonadismo
El propósito del estudio es determinar si el undecanoato de testosterona oral es eficaz y seguro en el tratamiento de la testosterona baja en los hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Premier Clinical Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
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Laguna Hill, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Endocrinology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology, Tower Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Conneticut Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76053
- Potenium Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainer Clinical Research Center, Inc.
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Testosterona sérica menor o igual a 300 ng/dL (la media de dos muestras recolectadas con 1 hora de diferencia por la mañana entre las 6:00 y las 10:00 a. m.)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedades hepáticas, renales, cardíacas no controladas o mal controladas, incluida la hipertensión, CHF o CAD, o enfermedad psiquiátrica, incluida la depresión.
- Antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, incluido accidente isquémico transitorio (AIT) o evento coronario agudo
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada
- Hematocrito <35% o >48%
- Transaminasas séricas >2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina sérica >2,0 mg/dl y creatinina sérica >2,0 mg/dl
- IMC > o igual a 38
- Dosis estables de medicación hipolipemiante durante menos de tres meses
- Dosis estables de medicación oral para la diabetes durante menos de dos meses
- Examen rectal digital de próstata anormal [nódulo(s) palpable(s)], PSA elevado (PSA sérico >3.9 ng/mL), puntaje IPSS > o igual a 19 puntos, y/o antecedentes de cáncer de próstata.
- Historia del cáncer de mama
- Uso de suplemento dietético de palma enana americana o fitoestrógenos y uso de cualquier suplemento dietético que pueda aumentar la T sérica, como androstenediona o DHEA en las 4 semanas anteriores
- Conocer síndrome de malabsorción y/o tratamiento actual con inhibidores de lipasa orales
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o cualquier droga en los 2 años anteriores
- Uso actual de antiandrógenos, estrógenos, inductores o inhibidores orales de CYP3A4 o analgésicos opioides de acción prolongada
- Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis inicial en este estudio
- Donación de sangre dentro del período de 12 semanas antes de la administración de la dosis inicial en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Undecanoato de testosterona oral
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Dosis inicial 200 mg T, BID; titulación de la dosis los días 42 y/u 84 en función de los niveles séricos de T obtenidos 3-5 horas después de la dosis AM en los días 30 y 72.
Las dosis aumentaron o disminuyeron en incrementos de 50 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes tratados con una concentración sérica promedio de testosterona (T) (Cavg) entre 300 y 1000 ng/dL
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 114
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El número de sujetos (116) analizados incluye solo aquellos sujetos con datos Cavg de testosterona sérica disponibles el día 114 del estudio.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 114
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes tratados con valores de concentración sérica máxima de T (Cmax) en rangos seleccionados en el día 114 Población de eficacia
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 114
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El número de sujetos (116) analizados incluye solo aquellos sujetos con datos Cavg de testosterona sérica disponibles el día 114 del estudio.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 114
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- CLAR-12011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .