Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti testosteron undekanoátu

14. listopadu 2017 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Fáze III, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti perorálního testosteron undekanoátu (TU) u hypogonadálních mužů

Účelem studie je zjistit, zda je perorální testosteron undekanoát účinný a bezpečný při léčbě nízké hladiny testosteronu u mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérový testosteron nižší nebo rovný 300 ng/dl (průměr ze dvou vzorků odebraných s odstupem 1 hodiny ráno mezi 6:00 a 10:00)

Kritéria vyloučení:

  • Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména jater, ledvin, nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění včetně hypertenze, CHF nebo CAD, nebo psychiatrické onemocnění včetně deprese.
  • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo akutní koronární příhody
  • Neléčená, těžká obstrukční spánková apnoe
  • Hematokrit <35 % nebo >48 %
  • Sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normy, sérový bilirubin > 2,0 mg/dl a sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • BMI > nebo rovno 38
  • Stabilní dávky léků snižujících lipidy po dobu kratší než tři měsíce
  • Stabilní dávky perorálních léků na diabetes po dobu kratší než dva měsíce
  • Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty [hmatný uzlík(y)], zvýšené PSA (sérové ​​PSA >3,9 ng/ml), skóre IPSS > nebo rovné 19 bodům a/nebo anamnéza karcinomu prostaty.
  • Historie rakoviny prsu
  • Užívání doplňku stravy saw palmetto nebo fytoestrogenů a užívání jakýchkoli doplňků stravy, které mohou zvýšit sérový T, jako je androstendion nebo DHEA s předchozími 4 týdny
  • Znát malabsorpční syndrom a/nebo současnou léčbu perorálními inhibitory lipázy
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky v předchozích 2 letech
  • Současné užívání antiandrogenů, estrogenů, perorálních induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 nebo dlouhodobě působících opioidních analgetik
  • Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii
  • Darování krve v období 12 týdnů před podáním počáteční dávky v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální testosteron undekanoát
Lék: Orální testosteron undekanoát
Počáteční dávka 200 mg T, BID; titrace dávky Dny 42 a/nebo 84 na základě hladin T v séru získaných 3-5 hodin po dávce AM ve dnech 30 a 72. Dávky se zvyšovaly nebo snižovaly po 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených pacientů s průměrnou koncentrací testosteronu (T) v séru (Cavg) mezi 300 a 1000 ng/dl
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 114
Počet analyzovaných subjektů (116) zahrnuje pouze subjekty s údaji Cavg sérového testosteronu dostupnými v den studie 114.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 114

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených pacientů s maximálními hodnotami sérových koncentrací T (Cmax) ve vybraných rozsazích v den 114 Populace účinnosti
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 114
Počet analyzovaných subjektů (116) zahrnuje pouze subjekty s údaji Cavg sérového testosteronu dostupnými v den studie 114.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 114

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

inVentiv Health Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAR-12011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Klinické studie na Orální testosteron undekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit