十一酸睾酮的安全性和有效性试验
2017年11月14日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.
III 期，开放标签研究口服十一酸睾酮 (TU) 在性腺功能减退男性中的安全性和有效性
该研究的目的是确定口服十一酸睾酮在治疗男性低睾酮方面是否有效且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Internal Medicine, PC
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Premier Clinical Research Center
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical and Research Center
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California
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Garden Grove、California、美国、92844
- SC Clinical Research, Inc.
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Laguna Hill、California、美国、92653
- South Orange County Endocrinology
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology, Tower Research Institute
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Torrance、California、美国、90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Conneticut Clinical Research Center
-
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- University Urology Associates
-
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
-
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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Hurst、Texas、美国、76053
- Potenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainer Clinical Research Center, Inc.
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 小于或等于 300 ng/dL 的血清睾酮（早上 6:00 至 10:00 之间间隔 1 小时采集的两个样本的平均值）
排除标准：
- 任何类型的重大并发疾病，特别是肝脏、肾脏、不受控制或控制不佳的心脏病，包括高血压、CHF 或 CAD，或包括抑郁症在内的精神疾病。
- 近期中风病史，包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 或急性冠状动脉事件
- 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停
- 血细胞比容 <35% 或 >48%
- 血清转氨酶 >2 倍正常上限，血清胆红素 >2.0 mg/dL，血清肌酐 >2.0 mg/dL
- BMI > 或等于 38
- 稳定剂量的降脂药物少于三个月
- 稳定剂量的糖尿病口服药物少于两个月
- 前列腺直肠指检异常 [可触及结节]、PSA 升高（血清 PSA >3.9 ng/mL）、IPSS 评分 > 或等于 19 分，和/或前列腺癌病史。
- 乳腺癌史
- 使用膳食补充剂锯棕榈或植物雌激素，以及使用任何可能增加血清 T 的膳食补充剂，例如雄烯二酮或脱氢表雄酮 (DHEA) 前 4 周
- 了解吸收不良综合征和/或目前使用口服脂肪酶抑制剂的治疗
- 过去 2 年已知的酒精或任何药物滥用史
- 目前正在使用抗雄激素、雌激素、口服 CYP3A4 诱导剂或抑制剂，或长效阿片类镇痛药
- 在本研究中初始剂量给药后 30 天内收到任何药物作为研究的一部分
- 本研究中初始剂量给药前 12 周内的献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服十一酸睾酮
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初始剂量 200 mg T，BID；第 42 天和/或第 84 天的剂量滴定基于第 30 天和第 72 天 AM 给药后 3-5 小时获得的血清 T 水平。
剂量以 50 mg 的增量增加或减少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血清睾酮 (T) 浓度 (Cavg) 在 300 至 1000 ng/dL 之间的接受治疗患者的百分比
大体时间：第 114 天给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
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分析的受试者数量 (116) 仅包括那些在研究第 114 天具有可用血清睾酮 Cavg 数据的受试者。
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第 114 天给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 114 天疗效人群中，在选定范围内具有最大血清 T 浓度 (Cmax) 值的治疗患者的百分比
大体时间：第 114 天给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
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分析的受试者数量 (116) 仅包括那些在研究第 114 天具有可用血清睾酮 Cavg 数据的受试者。
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第 114 天给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Swerdloff, MD、Los Andgeles Biomedical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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