Испытание безопасности и эффективности тестостерона ундеканоата
14 ноября 2017 г. обновлено: Clarus Therapeutics, Inc.
Фаза III, открытое исследование безопасности и эффективности перорального тестостерона ундеканоата (ТУ) у мужчин с гипогонадизмом
Цель исследования — определить, эффективен ли и безопасен ли пероральный ундеканоат тестостерона при лечении низкого уровня тестостерона у мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Premier Clinical Research Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Laguna Hill, California, Соединенные Штаты, 92653
- South Orange County Endocrinology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology, Tower Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Conneticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- University Urology Associates
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76053
- Potenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainer Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Тестостерон в сыворотке меньше или равен 300 нг/дл (среднее значение двух образцов, взятых с интервалом в 1 час утром между 6:00 и 10:00)
Критерий исключения:
- Серьезное интеркуррентное заболевание любого типа, в частности печени, почек, неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца, включая гипертонию, ЗСН или ИБС, или психическое заболевание, включая депрессию.
- Недавний инсульт в анамнезе, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или острое коронарное событие
- Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна
- Гематокрит <35% или >48%
- Трансаминазы сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы, билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл и креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- ИМТ > или равен 38
- Стабильные дозы гиполипидемических препаратов в течение менее трех месяцев
- Стабильные дозы пероральных препаратов для лечения диабета в течение менее двух месяцев
- Аномальное пальцевое ректальное исследование предстательной железы [пальпируемый узел (узелки)], повышенный уровень ПСА (сывороточный ПСА > 3,9 нг/мл), оценка IPSS > или равна 19 баллов и/или рак предстательной железы в анамнезе.
- История рака молочной железы
- Использование пищевой добавки пальметто или фитоэстрогенов, а также использование любых пищевых добавок, которые могут повышать уровень тестостерона в сыворотке, таких как андростендион или ДГЭА, в течение предшествующих 4 недель.
- Знать синдром мальабсорбции и/или текущее лечение пероральными ингибиторами липазы
- Известная история злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом за последние 2 года.
- Текущее использование антиандрогенов, эстрогенов, пероральных индукторов или ингибиторов CYP3A4 или опиоидных анальгетиков длительного действия
- Получение любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней после введения начальной дозы в этом исследовании.
- Донорство крови в течение 12 недель до введения начальной дозы в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный ундеканоат тестостерона
|
Начальная доза 200 мг Т, два раза в день; титрование дозы на 42-й и/или 84-й день на основе уровня тестостерона в сыворотке, полученного через 3-5 часов после утренней дозы на 30-й и 72-й день.
Дозы увеличиваются или уменьшаются с шагом 50 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пролеченных пациентов со средней концентрацией тестостерона (Т) в сыворотке (Cavg) от 300 до 1000 нг/дл
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы на 114-й день
|
Число проанализированных субъектов (116) включает только тех субъектов, у которых данные Cavg тестостерона в сыворотке были доступны на 114-й день исследования.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы на 114-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пролеченных пациентов с максимальными значениями концентрации T в сыворотке (Cmax) в выбранных диапазонах на 114-й день Эффективность Популяция
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы на 114-й день
|
Число проанализированных субъектов (116) включает только тех субъектов, у которых данные Cavg тестостерона в сыворотке были доступны на 114-й день исследования.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы на 114-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- CLAR-12011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .