このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウンデカン酸テストステロンの安全性と有効性試験

2017年11月14日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.

第 III 相、性腺機能低下症の男性における経口テストステロン ウンデカン酸 (TU) の安全性と有効性に関する非盲検試験

この研究の目的は、男性の低テストステロンの治療において、ウンデカン酸テストステロンの経口投与が効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Research Across America
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst、Texas、アメリカ、76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 300 ng/dL 以下の血清テストステロン (午前 6:00 から 10:00 の間に 1 時間間隔で採取された 2 つのサンプルの平均値)

除外基準:

  • 任意のタイプの重大な併発疾患、特に肝臓、腎臓、高血圧、CHFまたはCADを含む制御されていないまたは制御が不十分な心臓病、またはうつ病を含む精神疾患。
  • 一過性脳虚血発作（TIA）または急性冠動脈イベントを含む脳卒中の最近の病歴
  • 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • ヘマトクリット <35% または >48%
  • 血清トランスアミナーゼが正常値の上限の 2 倍を超え、血清ビリルビンが 2.0 mg/dL を超え、血清クレアチニンが 2.0 mg/dL を超える
  • BMI>または38に等しい
  • 3か月未満の脂質低下薬の安定した用量
  • 糖尿病の経口薬を 2 か月未満安定して服用している
  • -異常な前立腺指直腸検査[触知可能な結節]、PSAの上昇（血清PSA> 3.9 ng / mL）、IPSSスコア> 19ポイント、および/または前立腺がんの病歴。
  • 乳がんの病歴
  • 栄養補助食品ノコギリパルメットまたは植物エストロゲンの使用、および過去4週間のアンドロステンジオンまたはDHEAなどの血清Tを増加させる可能性のある栄養補助食品の使用
  • 吸収不良症候群および/または経口リパーゼ阻害剤による現在の治療法を知っている
  • -過去2年間のアルコールまたは薬物の乱用の既知の歴史
  • -抗アンドロゲン、エストロゲン、経口CYP3A4誘導剤または阻害剤、または長時間作用型オピオイド鎮痛薬の現在の使用
  • -調査研究の一環として、この研究の初回投与から30日以内に任意の薬を受け取った
  • -この研究における初回投与前の12週間以内の献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口テストステロンウンデカン酸
薬：経口テストステロンウンデカン酸
初期用量 200 mg T、BID。用量漸増 30日目および72日目の午前投与の3～5時間後に得られた血清Tレベルに基づいて42日目および/または84日目。 投与量は 50 mg 単位で増減されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血清テストステロン (T) 濃度 (Cavg) が 300 ～ 1000 ng/dL の治療を受けた患者の割合
時間枠：114日目の投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
分析された被験者数 (116) には、研究 114 日目に血清テストステロン Cavg データが入手可能な被験者のみが含まれます。
114日目の投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
114日目に選択された範囲内の最大血清T濃度（Cmax）値を有する治療を受けた患者の割合 有効性集団
時間枠：114日目の投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
分析された被験者数 (116) には、研究 114 日目に血清テストステロン Cavg データが入手可能な被験者のみが含まれます。
114日目の投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clarus Therapeutics, Inc.

協力者

inVentiv Health Clinical

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Swerdloff, MD、Los Andgeles Biomedical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月14日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAR-12011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口テストステロンウンデカン酸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する