Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności undekanianu testosteronu

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.

Faza III, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego undekanianu testosteronu (TU) u mężczyzn z hipogonadyzmem

Celem pracy jest określenie, czy doustny undekanian testosteronu jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu niskiego poziomu testosteronu u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie testosteronu w surowicy mniejsze lub równe 300 ng/dl (średnia z dwóch próbek pobranych w odstępie 1 godziny rano między 6:00 a 10:00)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności wątroby, nerek, niekontrolowana lub źle kontrolowana choroba serca, w tym nadciśnienie, CHF lub CAD, lub choroba psychiczna, w tym depresja.
  • Niedawno przebyty udar mózgu, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub ostry incydent wieńcowy
  • Nieleczony, ciężki obturacyjny bezdech senny
  • Hematokryt <35% lub >48%
  • Transaminazy w surowicy >2 razy górna granica normy, bilirubina w surowicy >2,0 mg/dl i kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
  • BMI > lub równe 38
  • Stałe dawki leków obniżających poziom lipidów przez mniej niż trzy miesiące
  • Stabilne dawki doustnych leków na cukrzycę przez mniej niż dwa miesiące
  • Nieprawidłowy wynik badania palpacyjnego prostaty [wyczuwalny(e) guzek(i)], podwyższone PSA (PSA w surowicy >3,9 ng/ml), wynik IPSS > lub równy 19 punktów i/lub rak prostaty w wywiadzie.
  • Historia raka piersi
  • Stosowanie suplementu diety z palmy sabałowej lub fitoestrogenów oraz stosowanie jakichkolwiek suplementów diety, które mogą zwiększać T w surowicy, takich jak androstendion lub DHEA w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znajomość zespołu złego wchłaniania i/lub aktualnego leczenia doustnymi inhibitorami lipazy
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne stosowanie antyandrogenów, estrogenów, doustnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 lub długo działających opioidowych leków przeciwbólowych
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu
  • Oddawanie krwi w okresie 12 tygodni przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny undekanian testosteronu
Lek: Doustny undekanian testosteronu
Dawka początkowa 200 mg T, BID; dostosowywanie dawki w dniach 42 i (lub) 84 na podstawie poziomów T w surowicy uzyskanych 3-5 godzin po podaniu dawki rano w dniach 30 i 72. Dawki zwiększano lub zmniejszano w krokach co 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów ze średnim stężeniem testosteronu (T) w surowicy (Cavg) między 300 a 1000 ng/dL
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 114
Liczba analizowanych pacjentów (116) obejmuje tylko tych pacjentów, u których dane Cavg testosteronu w surowicy były dostępne w 114. dniu badania.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 114

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów z maksymalnymi wartościami stężenia T w surowicy (Cmax) w wybranych zakresach w dniu 114 Populacja skuteczności
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 114
Liczba analizowanych pacjentów (116) obejmuje tylko tych pacjentów, u których dane Cavg testosteronu w surowicy były dostępne w 114. dniu badania.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 114

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

inVentiv Health Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAR-12011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny undekanian testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj