Testosteroniundekanoaatin turvallisuus- ja tehokkuuskoe
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.
Vaihe III, avoin tutkimus suun kautta otettavan testosteroniundekanoaatin (TU) turvallisuudesta ja tehokkuudesta hypogonadaalisilla miehillä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti tehokas ja turvallinen miesten alhaisen testosteronin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Premier Clinical Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials/Valley Urologic Associates
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Laguna Hill, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Endocrinology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology, Tower Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Conneticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology Associates
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76053
- Potenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainer Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin testosteroni alle tai yhtä suuri kuin 300 ng/dl (kahden näytteen keskiarvo, jotka on kerätty 1 tunnin välein aamulla klo 6.00-10.00)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais-, hallitsematon tai huonosti hallittu sydänsairaus, mukaan lukien verenpainetauti, CHF tai CAD, tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus.
- Viimeaikainen aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai akuutti sepelvaltimotapahtuma
- Hoitamaton, vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Hematokriitti <35 % tai >48 %
- Seerumin transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja, seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl ja seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- BMI > tai yhtä suuri kuin 38
- Vakaat annokset lipidejä alentavaa lääkettä alle kolmen kuukauden ajan
- Vakaat annokset suun kautta otettavaa diabeteslääkkeitä alle kahden kuukauden ajan
- Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus [palpatoitava kyhmy(t)], kohonnut PSA (seerumin PSA > 3,9 ng/ml), IPSS-pistemäärä > tai yhtä suuri kuin 19 pistettä ja/tai eturauhassyöpä aiempaa.
- Rintasyövän historia
- Ravintolisän sahapalmeton tai fytoestrogeenien käyttö ja sellaisten ravintolisien käyttö, jotka voivat lisätä seerumin T-arvoa, kuten androsteenidioni tai DHEA viimeisten 4 viikon aikana
- Tunne imeytymisoireyhtymä ja/tai nykyinen hoito suun lipaasin estäjillä
- Tunnettu alkoholin tai minkä tahansa huumausaineen väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Antiandrogeenien, estrogeenien, suun kautta otettavien CYP3A4:n indusoijien tai estäjien tai pitkävaikutteisten opioidianalgeettien nykyinen käyttö
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa
- Verenluovutus 12 viikon aikana ennen aloitusannoksen antamista tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti
|
Aloitusannos 200 mg T, BID; annoksen titraus päivät 42 ja/tai 84 perustuen seerumin T-tasoihin, jotka on saatu 3–5 tuntia AM-annoksen jälkeen päivinä 30 ja 72.
Annoksia suurennettiin tai pienennettiin 50 mg:n lisäyksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen seerumin testosteronipitoisuus (Cavg) on 300-1000 ng/dl
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 114
|
Analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä (116) sisältää vain ne henkilöt, joilla oli seerumin testosteronin Cavg-tietoja tutkimuspäivänä 114.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 114
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joilla on seerumin T-arvojen maksimiarvo (Cmax) valituilla alueilla 114. päivän tehopopulaatiossa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 114
|
Analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä (116) sisältää vain ne henkilöt, joilla oli seerumin testosteronin Cavg-tietoja tutkimuspäivänä 114.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 114
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAR-12011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .