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Teste de Segurança e Eficácia do Undecanoato de Testosterona

14 de novembro de 2017 atualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase III, Estudo Aberto da Segurança e Eficácia do Undecanoato de Testosterona Oral (TU) em Homens Hipogonádicos

O objetivo do estudo é determinar se o undecanoato de testosterona oral é eficaz e seguro no tratamento da baixa testosterona em homens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testosterona sérica menor ou igual a 300 ng/dL (média de duas amostras coletadas com 1 hora de intervalo pela manhã, entre 6h e 10h)

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente significativa de qualquer tipo, em particular hepática, renal, doença cardíaca não controlada ou mal controlada, incluindo hipertensão, ICC ou DAC, ou doença psiquiátrica, incluindo depressão.
  • História recente de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) ou evento coronariano agudo
  • Apneia obstrutiva do sono grave não tratada
  • Hematócrito <35% ou >48%
  • Transaminases séricas >2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina sérica >2,0 mg/dL e creatinina sérica >2,0 mg/dL
  • IMC > ou igual a 38
  • Doses estáveis ​​de medicamentos hipolipemiantes por menos de três meses
  • Doses estáveis ​​de medicação oral para diabetes por menos de dois meses
  • Exame de toque retal da próstata anormal [nódulo(s) palpável(eis), PSA elevado (PSA sérico >3,9 ng/mL), escore IPSS > ou igual a 19 pontos e/ou história de câncer de próstata.
  • Histórico de câncer de mama
  • Uso de suplemento dietético saw palmetto ou fitoestrógenos e uso de quaisquer suplementos dietéticos que possam aumentar o T sérico, como androstenediona ou DHEA nas 4 semanas anteriores
  • Conhecer a síndrome de má absorção e/ou tratamento atual com inibidores orais de lipase
  • História conhecida de abuso de álcool ou qualquer droga nos últimos 2 anos
  • Uso atual de antiandrogênios, estrogênios, indutores ou inibidores orais do CYP3A4 ou analgésicos opioides de ação prolongada
  • Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a administração da dose inicial neste estudo
  • Doação de sangue no período de 12 semanas antes da administração da dose inicial neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Undecanoato de testosterona oral
Medicamento: Undecanoato de testosterona oral
Dose inicial 200 mg T, BID; titulação da dose Dias 42 e/ou 84 com base nos níveis séricos de T obtidos 3-5 horas após a dose AM nos Dias 30 e 72. As dosagens aumentaram ou diminuíram em incrementos de 50 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes tratados com uma concentração sérica média de testosterona (T) (Cavg) entre 300 e 1000 ng/dL
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose no dia 114
O número de indivíduos (116) analisados ​​inclui apenas os indivíduos com dados Cavg de testosterona sérica disponíveis no dia 114 do estudo.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose no dia 114

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes tratados com valores máximos de concentrações séricas T (Cmax) em intervalos selecionados no Dia 114 População de eficácia
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose no dia 114
O número de indivíduos (116) analisados ​​inclui apenas os indivíduos com dados Cavg de testosterona sérica disponíveis no dia 114 do estudo.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose no dia 114

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clarus Therapeutics, Inc.

Colaboradores

inVentiv Health Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAR-12011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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