BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 흑색종 환자에서 디곡신에 대한 Vemurafenib의 효과를 조사하기 위한 약동학 연구
2015년 8월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성종양 환자에서 디곡신 단일 용량의 약동학에 대한 베무라페닙의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개, 다기관, 3주기, 고정 시퀀스 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 3개 기간, 1개 시퀀스 연구는 절제 불가능한 BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 흑색종 또는 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 BRAF.
환자는 기간 B와 C에서 다회 용량의 베무라페닙을, 기간 A와 C에서 단일 용량의 디곡신을 받게 됩니다. 적격 환자는 확장 연구(NCT01739764)의 일부로 베무라페닙으로 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 약 36일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
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Daegu, 대한민국, 702-911
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 110-774
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Minsk, 벨라루스, BU-220013
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Minsk District, 벨라루스, 223040
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Vitebsk, 벨라루스, BU-210603
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52661
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 >= 18세
- cobas® 4800 BRAF V600 돌연변이 테스트 또는 DNA 시퀀싱 방법의 결과에 따라 BRAFV600 돌연변이 또는 BRAF의 V600 활성화 돌연변이를 포함하는 기타 악성 종양 유형에 대해 양성인 절제 불가능한 IIIc기 또는 IV기 전이성 흑색종 환자, 및 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 사람
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 기대 수명 >= 12주
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 주요 수술 또는 중대한 외상의 영향으로부터 완전한 회복
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 항상 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성에서 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 42일 이내에 베무라페닙 또는 다른 BRAF 억제제로 이전 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 이전 항암 요법
- 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
- New York Heart Association 클래스의 증후성 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색의 병력
- 진행된 악성 종양의 합병증 또는 일상 생활 활동을 수행하기 위한 보충 산소 요구 사항으로 인해 휴식 시 현재 호흡곤란
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 QTc > 450ms의 병력
- 현재 디곡신 요법 또는 연구 동안 디곡신 요법을 받아야 하는 예상 요구 사항
- 활동성 중추신경계 병변
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베무라페닙 + 디곡신
기간 A의 1일에 디곡신 0.25mg 정제를 단회 경구 투여한 후, 기간 B의 8일부터 28일까지 베무라페닙 960mg 정제를 경구 BID로 투여한 후 29일에 디곡신 0.25mg을 단회 경구 투여하고 베무라페닙 960mg을 단일 경구 투여합니다. 기간 C의 29일부터 35일까지 구두 BID.
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참가자들은 1일차와 29일차에 디곡신 0.25mg 정제를 단회 경구 투여 받았습니다.
참가자들은 8일차부터 35일차까지 베무라페닙 960mg 정제를 경구 BID로 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 디곡신의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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AUClast = 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(시간*밀리리터당 나노그램(시간*ng/mL) 단위로 표시됨).
시간 0(H0)은 투여 전 샘플링을 의미합니다.
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시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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Digoxin의 0시간에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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0시부터 디곡신의 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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0시부터 디곡신의 168시간(AUC168)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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디곡신의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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디곡신의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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디곡신의 말단 반감기(t1/2)
기간: 시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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디곡신의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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시간 [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (일 [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96(D5), 168(D8) 디곡신 투여 후; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10-12H(D29), 24, 30-32(D30), 48(D31), 72(D32), 96(D33), 168( D36) 디곡신 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO28394
- 2012-003459-13 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .