Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikkatutkimus vemurafenibin vaikutuksen digoksiiniin tutkimiseksi potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma

maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, avoin, monikeskus, 3-jaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan vemurafenibin vaikutusta digoksiinikerta-annoksen farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen pahanlaatuisuus

Tämä avoin, monikeskus, kolmen jakson, yhden sekvenssin tutkimus tutkii vemurafenibin vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma tai muu pahanlaatuinen kasvaintyyppi, jossa on V600-aktivoiva mutaatio. BRAF ilman hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja. Potilaat saavat useita annoksia vemurafenibia jaksoilla B ja C ja yhden annoksen digoksiinia jaksoilla A ja C. Soveltuvilla potilailla on mahdollisuus jatkaa vemurafenibihoitoa osana jatkotutkimusta (NCT01739764). Tutkimushoidon arvioitu aika on noin 36 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-911
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-774
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, BU-220013
      • Minsk District, Valko-Venäjä, 223040
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, BU-210603
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat >= 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on joko ei-leikkausvaiheen IIIc tai vaiheen IV metastaattinen melanooma, joka on positiivinen BRAFV600-mutaatiolle tai muulle pahanlaatuiselle kasvaintyypille, jossa on BRAF:n V600-aktivoiva mutaatio cobas® 4800 BRAF V600 -mutaatiotestin tai DNA-sekvensointimenetelmän tulosten perusteella, ja joilla ei ole hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Täysi toipuminen minkä tahansa suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään aina kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito vemurafenibillä tai muulla BRAF-estäjillä 42 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Aiempi syövän vastainen hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokassa tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Aiemmin sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Nykyinen hengenahdistus levossa, joka johtuu pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai mistä tahansa lisähapen tarpeesta päivittäisten toimintojen suorittamiseen
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTc > 450 ms
  • Nykyinen digoksiinihoito tai odotettu tarve ottaa digoksiinihoitoa tutkimuksen aikana
  • Aktiiviset keskushermoston vauriot
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vemurafenibi + digoksiini
Yksi oraalinen annos digoksiinia 0,25 mg tablettia päivänä 1 jaksossa A, sen jälkeen vemurafenibi 960 mg tabletti suun kautta BID päivästä 8 päivään 28 jaksossa B ja sitten kerta-annos digoksiinia 0,25 mg päivänä 29 ja vemurafenibia 960 mg suullisesti BID päivästä 29 päivään 35 kaudella C.
Lääke: Digoksiini
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 0,25 mg:n digoksiinitablettia päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: Vemurafenibi
Osallistujat saivat vemurafenibia 960 mg tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivästä 8 päivään 35.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen digoksiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
AUClast = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon, joka esitetään tunti*nanogrammeina millilitraa kohti (tunti*ng/ml). Tunti 0 (H0) merkitsi näytteenottoa ennen annosta.
Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Digoksiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Digoksiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC24)
Aikaikkuna: Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Digoksiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin (AUC168)
Aikaikkuna: Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Digoksiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Aika digoksiinin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Digoksiinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Digoksiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Tunti [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (päivä [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) digoksiiniannoksen jälkeen; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 (D D36) digoksiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO28394
  • 2012-003459-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa