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Eine pharmakokinetische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Vemurafenib auf Digoxin bei Patienten mit BRAFV600-mutationspositivem metastasiertem Melanom

24. August 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit drei Perioden und fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von Vemurafenib auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin bei Patienten mit BRAFV600-mutationspositivem metastasiertem Malignom

Diese offene, multizentrische Studie mit drei Perioden und einer Sequenz wird die Wirkung von Vemurafenib auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei Patienten mit nicht resezierbarem BRAFV600-Mutation-positivem metastasiertem Melanom oder einem anderen bösartigen Tumortyp untersuchen, der eine V600-aktivierende Mutation aufweist BRAF ohne akzeptable Standardbehandlungsoptionen. Die Patienten erhalten in den Phasen B und C mehrere Dosen Vemurafenib und in den Phasen A und C eine Einzeldosis Digoxin. Geeignete Patienten haben die Möglichkeit, die Behandlung mit Vemurafenib im Rahmen einer Verlängerungsstudie fortzusetzen (NCT01739764). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt etwa 36 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-911
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, BU-220013
      • Minsk District, Weißrussland, 223040
      • Vitebsk, Weißrussland, BU-210603

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre alt
  • Patienten mit entweder inoperablem metastasiertem Melanom im Stadium IIIc oder IV, das positiv für die BRAFV600-Mutation ist, oder einem anderen bösartigen Tumortyp, der eine V600-aktivierende Mutation von BRAF aufweist, wie durch die Ergebnisse des cobas® 4800 BRAF V600-Mutationstests oder einer DNA-Sequenzierungsmethode bestimmt, und denen keine akzeptablen Standardbehandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Vollständige Genesung von den Auswirkungen einer größeren Operation oder einer erheblichen traumatischen Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, stets zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vemurafenib oder einem anderen BRAF-Inhibitor innerhalb von 42 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Herzinsuffizienz einer Klasse der New York Heart Association oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die einer Behandlung bedarf
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktuelle Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung oder der Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffversorgung für Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder QTc > 450 ms
  • Aktuelle Digoxin-Therapie oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Digoxin-Therapie während der Studie
  • Aktive Läsionen des Zentralnervensystems
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vemurafenib + Digoxin
Eine orale Einzeldosis einer 0,25-mg-Tablette Digoxin an Tag 1 in Periode A, gefolgt von einer oralen Tablette mit 960 mg Vemurafenib zweimal täglich von Tag 8 bis Tag 28 in Periode B, und dann eine orale Einzeldosis von 0,25 mg Digoxin an Tag 29 und 960 mg Vemurafenib mündlich BID von Tag 29 bis Tag 35 in Periode C.
Arzneimittel: Digoxin
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 29 eine orale Einzeldosis einer 0,25-mg-Digoxin-Tablette.
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhielten vom 8. bis zum 35. Tag eine Tablette Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Digoxin
Zeitfenster: Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
AUClast = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration, angegeben in Stunde*Nanogramm pro Milliliter (Stunde*ng/ml). Stunde 0 (H0) bedeutete Probenahme vor der Dosis.
Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von Digoxin
Zeitfenster: Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Digoxin
Zeitfenster: Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC168) von Digoxin
Zeitfenster: Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Digoxin
Zeitfenster: Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Digoxin
Zeitfenster: Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Digoxin
Zeitfenster: Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) von Digoxin
Zeitfenster: Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Stunde [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Tag [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) Post-Digoxin-Dosis; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) nach Digoxin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28394
  • 2012-003459-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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