Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ke zkoumání účinku vemurafenibu na digoxin u pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAFV600

24. srpna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, otevřená, multicentrická, třídobá studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku vemurafenibu na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu u pacientů s metastatickým zhoubným nádorem s pozitivní mutací BRAFV600

Tato otevřená, multicentrická, třídobá, jedna sekvenční studie bude zkoumat účinek vemurafenibu na farmakokinetiku digoxinu u pacientů s neresekabilním metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAFV600 nebo jiným maligním typem nádoru, který obsahuje mutaci aktivující V600 BRAF bez přijatelných standardních možností léčby. Pacienti dostanou více dávek vemurafenibu v obdobích B a C a jednu dávku digoxinu v obdobích A a C. Způsobilí pacienti budou mít možnost pokračovat v léčbě vemurafenibem v rámci prodloužené studie (NCT01739764). Předpokládaná doba studie léčby je přibližně 36 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, BU-220013
      • Minsk District, Bělorusko, 223040
      • Vitebsk, Bělorusko, BU-210603
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 702-911
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >= 18 let
  • Pacienti s neresekabilním metastatickým melanomem stadia IIIc nebo stadia IV pozitivní na mutaci BRAFV600 nebo jiný typ maligního nádoru, který nese mutaci BRAF aktivující V600, jak bylo stanoveno výsledky testu mutace V600 BRAF cobas® 4800 nebo metodou sekvenování DNA, a kteří nemají žádné přijatelné standardní možnosti léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Úplné zotavení z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pacientky ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou vždy používat dvě účinné metody antikoncepce.
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením podávání u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vemurafenibem nebo jiným inhibitorem BRAF během 42 dnů po první dávce studovaného léku
  • Předchozí protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání jakékoli třídy New York Heart Association nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Současná klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jakéhokoli požadavku na doplňkový kyslík k provádění činností každodenního života
  • Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo QTc > 450 ms
  • Současná léčba digoxinem nebo předpokládaný požadavek na léčbu digoxinem během studie
  • Aktivní léze centrálního nervového systému
  • Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vemurafenib + digoxin
Jednorázová perorální dávka digoxinu 0,25 mg tableta v den 1 v období A, následovaná tabletou vemurafenibu 960 mg perorálně BID ode dne 8 do dne 28 v období B a poté jedna perorální dávka digoxinu 0,25 mg v den 29 a vemurafenib 960 mg ústně BID od 29. do 35. dne v období C.
Lék: Digoxin
Účastníci dostali jednu perorální dávku 0,25 mg tablety digoxinu v den 1 a den 29.
Lék: Vemurafenib
Účastníci dostávali tabletu vemurafenibu 960 mg perorálně BID od 8. do 35. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUClast) digoxinu
Časové okno: Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
AUClast = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do poslední měřitelné plazmatické koncentrace, která je uvedena v hodině*nanogram na mililitr (hodina*ng/ml). Hodina 0 (H0) znamenala odběr vzorků před dávkou.
Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) digoxinu
Časové okno: Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC24) digoxinu
Časové okno: Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 168 hodin (AUC168) digoxinu
Časové okno: Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) digoxinu
Časové okno: Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) digoxinu
Časové okno: Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Terminální poločas (t1/2) digoxinu
Časové okno: Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Zjevná clearance (CL/F) digoxinu
Časové okno: Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Hodina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (den [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) po dávce digoxinu; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dávce digoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28394
  • 2012-003459-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom, novotvary

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit