Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu zbadanie wpływu wemurafenibu na digoksynę u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAFV600

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, 3-okresowe, wieloośrodkowe badanie I fazy w celu zbadania wpływu wemurafenibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny u pacjentów z przerzutowym nowotworem złośliwym z mutacją BRAFV600

To otwarte, wieloośrodkowe, trzyokresowe, jednosekwencyjne badanie będzie oceniać wpływ wemurafenibu na farmakokinetykę digoksyny u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem z mutacją BRAFV600 z przerzutami lub innym typem nowotworu złośliwego, w którym występuje mutacja aktywująca V600 BRAF bez akceptowalnych standardowych opcji leczenia. Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki wemurafenibu w okresach B i C oraz pojedynczą dawkę digoksyny w okresach A i C. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia wemurafenibem w ramach badania przedłużonego (NCT01739764). Przewidywany czas leczenia badanym lekiem wynosi około 36 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, BU-220013
      • Minsk District, Białoruś, 223040
      • Vitebsk, Białoruś, BU-210603
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 702-911
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 110-774

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
  • Pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium IIIc lub IV, z dodatnim wynikiem mutacji BRAFV600 lub innym typem nowotworu złośliwego, w którym występuje mutacja BRAF aktywująca V600, jak określono na podstawie wyników testu mutacji cobas® 4800 BRAF V600 lub metody sekwencjonowania DNA, oraz którzy nie mają akceptowalnych standardowych opcji leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Całkowite wyleczenie skutków jakiejkolwiek poważnej operacji lub znacznego urazu w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zawsze dwóch skutecznych metod antykoncepcji
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub innym inhibitorem BRAF w ciągu 42 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie
  • Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca dowolnej klasy według New York Heart Association lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Obecna duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub konieczności podawania dodatkowego tlenu w celu wykonywania codziennych czynności
  • Historia wrodzonego zespołu wydłużonego QT lub QTc > 450 ms
  • Obecna terapia digoksyną lub przewidywana potrzeba przyjmowania digoksyny podczas badania
  • Aktywne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wemurafenib + Digoksyna
Pojedyncza doustna dawka digoksyny 0,25 mg tabletka w dniu 1 w okresie A, następnie wemurafenib 960 mg tabletka doustnie BID od dnia 8 do dnia 28 w okresie B, a następnie pojedyncza dawka doustna digoksyny 0,25 mg w dniu 29 i wemurafenib 960 mg ustnie BID od dnia 29 do dnia 35 w okresie C.
Lek: Digoksyna
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę digoksyny w tabletce 0,25 mg w dniu 1 i dniu 29.
Lek: Wemurafenib
Uczestnicy otrzymywali wemurafenib 960 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę od dnia 8 do dnia 35.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) digoksyny
Ramy czasowe: Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
AUClast = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu, wyrażone w godzinach*nanogramów na mililitr (godzina*ng/ml). Godzina 0 (H0) oznaczała pobieranie próbek przed podaniem dawki.
Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) digoksyny
Ramy czasowe: Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24) digoksyny
Ramy czasowe: Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 168 godzin (AUC168) digoksyny
Ramy czasowe: Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Maksymalne stężenie digoksyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Czas do maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Końcowy okres półtrwania (t1/2) digoksyny
Ramy czasowe: Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Pozorny klirens (CL/F) digoksyny
Ramy czasowe: Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Godzina [H] 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Dzień [D] 1), 24, 30-32 (D2), 48 (D3), 72 (D4), 96 (D5), 168 (D8) dawka po digoksynie; H0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) po dawce digoksyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28394
  • 2012-003459-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj