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Uno studio di farmacocinetica per studiare l'effetto di Vemurafenib sulla digossina in pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAFV600

24 agosto 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, a 3 periodi, a sequenza fissa per indagare l'effetto di Vemurafenib sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina in pazienti con neoplasia metastatica positiva alla mutazione BRAFV600

Questo studio in aperto, multicentrico, a tre periodi, con una sequenza esaminerà l'effetto di vemurafenib sulla farmacocinetica della digossina in pazienti con melanoma metastatico positivo per mutazione BRAFV600 non resecabile o altro tipo di tumore maligno che ospita una mutazione attivante V600 di BRAF senza opzioni terapeutiche standard accettabili. I pazienti riceveranno dosi multiple di vemurafenib nei Periodi B e C e una singola dose di digossina nei Periodi A e C. I pazienti idonei avranno la possibilità di continuare il trattamento con vemurafenib come parte di uno studio di estensione (NCT01739764). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di circa 36 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, BU-220013
      • Minsk District, Bielorussia, 223040
      • Vitebsk, Bielorussia, BU-210603
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-911
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Tel Hashomer, Israele, 52661
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile >= 18 anni
  • Pazienti con melanoma metastatico in stadio IIIc o IV non resecabile positivo per la mutazione BRAFV600 o altro tipo di tumore maligno che ospita una mutazione attivante V600 di BRAF, come determinato dai risultati del test di mutazione cobas® 4800 BRAF V600 o da un metodo di sequenziamento del DNA, e che non hanno opzioni di trattamento standard accettabili
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Recupero completo dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare sempre due metodi contraccettivi efficaci
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione in donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con vemurafenib o altro inibitore BRAF entro 42 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Precedente terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di qualsiasi classe della New York Heart Association o grave aritmia cardiaca che richieda trattamento
  • Storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Attuale dispnea a riposo, a causa di complicanze di malignità avanzata o qualsiasi necessità di ossigeno supplementare per svolgere le attività della vita quotidiana
  • Storia di sindrome congenita del QT lungo o QTc > 450 ms
  • Attuale terapia con digossina o necessità anticipata di assumere la terapia con digossina durante lo studio
  • Lesioni attive del sistema nervoso centrale
  • Diabete non controllato o scarsamente controllato
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vemurafenib + Digossina
Singola dose orale di compresse di digossina 0,25 mg il Giorno 1 nel Periodo A, seguita da compresse di vemurafenib 960 mg per via orale BID dal Giorno 8 al Giorno 28 nel Periodo B, e poi dose singola orale di digossina 0,25 mg il Giorno 29 e vemurafenib 960 mg OFFERTA orale dal Giorno 29 al Giorno 35 del Periodo C.
Droga: Digossina
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di digossina da 0,25 mg il giorno 1 e il giorno 29.
Droga: Vemurafenib
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vemurafenib 960 mg per via orale BID dal giorno 8 al giorno 35.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di digossina
Lasso di tempo: Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
AUClast = Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica misurabile, presentata in ora*nanogrammo per millilitro (ora*ng/mL). L'ora 0 (H0) indicava il campionamento pre-dose.
Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) della digossina
Lasso di tempo: Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) della digossina
Lasso di tempo: Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 168 ore (AUC168) della digossina
Lasso di tempo: Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di digossina
Lasso di tempo: Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di digossina
Lasso di tempo: Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Emivita terminale (t1/2) della digossina
Lasso di tempo: Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
Clearance apparente (CL/F) della digossina
Lasso di tempo: Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Ora [H] 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 (Giorno [G] 1), 24, 30-32 (G2), 48 (G3), 72 (G4), 96 (G5), 168 (G8) dose post-digossina; H0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10-12H (D29), 24, 30-32 (D30), 48 (D31), 72 (D32), 96 (D33), 168 ( D36) dopo la dose di digossina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28394
  • 2012-003459-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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