루푸스 신병증 환자에서 두 가지 Rituximab 치료 요법의 효능 비교 (RITULUP)
기존 치료에 내성이 있는 루푸스 신병증 환자에서 두 가지 Rituximab 치료 요법의 효능 비교.
연구 개요
상세 설명
이전에 시클로포스파미드 및 미코페놀레이트로 치료받은 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 무작위, 공개, 통제, 다기관 임상 시험. 이 환자는 전년도에 Rituximab을 투여받지 않았을 수 있습니다. 통계적 유의성에 도달하는 것으로 추정되는 환자 수는 각 부문에서 18명이며 총 32명의 환자가 필요합니다.
가설은 대체 절차(리툭시맙의 두 번째 주기)가 루푸스 신염의 재발률과 그에 따른 신기능 악화를 감소시킬 것이라는 것입니다. 또한 의료비(입원, 투약, 혈액투석, 신장이식)를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인, 18012
- San Cecilio Hospital
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Málaga, 스페인, 29010
- Carlos Haya Hospital
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Seville, 스페인, 41013
- Virgen del Rocío, Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 모두.
- 이전에 사이클로포스파마이드 및 마이코페놀레이트(나트륨 또는 모페틸)로 치료를 받았고 이전 해에 리툭시맙을 투여받지 않은 활동성 루푸스 신염 환자.
- 가임기 여성은 혈청 또는 소변 음성으로 임신 테스트를 받아야 하며 연구에 포함되기 최소 14일 전부터 테스트 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 몇 년 동안 리툭시맙으로 치료받은 환자
- 활동성/패혈증 중증 감염
- 75% 이상의 간질성 섬유증 및/또는 사구체를 나타내는 신장 생검.
- 알려진 종양
- III/IV 기능 등급의 심부전
- 임신
- 육아
- 제품에 알려진 아나필락시스
- C형 간염의 역사
- 결핵의 역사
- 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
- 만성 B형 간염
- 심각한 혈구감소증(과립구 < 500/mm3, 추가로 < 10000/mm3)
- 면역결핍(CVI, 면역글로불린 결핍증)
- HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리툭시맙(1주기)
리툭시맙 1주기(4 i.v. 주입): 0일: 375mg/m2 7일: 375mg/m2 14일: 375mg/m2 21일: 375mg/m2 |
이 팔에는 1주기의 리툭시맙만 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리툭시맙(2주기)
리툭시맙의 두 번째 주기 리툭시맙의 첫 번째 주기(4 i.v. 주입): 0일: 375mg/m2 7일: 375mg/m2 14일: 375mg/m2 21일: 375mg/m2 리툭시맙의 두 번째 주기(4 i.v. 주입, 6개월 후) |
이 팔에는 1주기의 리툭시맙만 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루푸스 신염의 완전 또는 부분 반응률
기간: 12개월 평가
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완전한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
다음과 같이 정의된 부분 응답: 단백뇨가 3.5gr/24시간 이상인 환자의 경우 단백뇨가 3.5gr/24시간 미만으로 감소했습니다.
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12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 24개월의 후속 조치
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신기능의 안정화를 달성한 환자의 비율(기준선 대비 ±25%의 사구체 여과율 또는 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌)
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24개월의 후속 조치
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안전
기간: 24개월의 후속 조치
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이상반응, 심각한 이상반응 및 연구 중단을 초래한 이상반응의 발생률.
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24개월의 후속 조치
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구조 약물
기간: 24개월의 후속 조치
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실험 패턴에 추가된 면역억제 치료의 필요성:
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24개월의 후속 조치
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효능
기간: 24개월의 후속 조치
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Selena-SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) 점수 결과 개선
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24개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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