Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av två rituximabbehandlingsregimer hos patienter med lupusnefropati (RITULUP)

9 juli 2015 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Jämförelse av effektiviteten av två rituximabbehandlingsregimer hos patienter med lupusnefropati som är resistenta mot konventionella behandlingar.

Jämförelse av effektiviteten av två rituximabbehandlingsregimer hos patienter med lupusnefropati som är resistenta mot konventionella behandlingar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter, klinisk prövning på patienter med lupusnefrit som tidigare behandlats med cyklofosfamid och mykofenolat. Dessa patienter kan inte ha fått Rituximab föregående år. Antalet patienter som uppskattas nå statistisk signifikans är 18 i varje arm, en total provstorlek på 32 patienter behövs.

Hypotesen är att den alternativa proceduren (en andra cykel av Rituximab) kommer att minska återfallsfrekvensen av lupus nefrit och den åtföljande försämringen av njurfunktionen. Dessutom kommer det att minska sjukvårdskostnaderna (sjukhusvård, medicinering, hemodialys och njurtransplantation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor mellan 18 och 70 år.
  • Patient med aktiv lupusnefrit, tidigare behandlad med cyklofosfamid och mykofenolat (natrium eller mofetil), som inte har fått rituximab under föregående år.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest i serum- eller urinnegativt och bör använda en preventivmetod som är lämplig sedan minst 14 dagar innan de inkluderas i studien och upp till 6 månader efter den sista dosen av testets medicinering.
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med rituximab under tidigare år
  • Aktiva/sepsis allvarliga infektioner
  • Njurbiopsi som visar interstitiell fibros och/eller glomerulär över 75 %.
  • Känd neoplasi
  • Hjärtsvikt med III/IV funktionsklass
  • Graviditet
  • Amning
  • Känd anafylaxi till produkten
  • Historik av hepatit c
  • Tuberkulosens historia
  • Kardiovaskulär sjukdom eller okontrollerad hypertoni
  • Kronisk hepatit B
  • Allvarlig cytopeni (granulocyter < 500/mm3, ytterligare < 10 000/mm3)
  • Immunbrist (CVI, immunglobulinbrist)
  • Smitta med HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab (1 cykel)

1 cykel av Rituximab (4 i.v. infusioner):

Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2
Biologisk: Rituximab
Endast en cykel av rituximab kommer att administreras i denna arm.
Andra namn:
  • Mabthera
Experimentell: Rituximab (2 cykler)

En andra cykel av Rituximab

Första cykeln av Rituximab (4 i.v. infusioner):

Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2

Andra cykeln av Rituximab (4 i.v. infusioner, 6 månader senare)
Biologisk: Rituximab
Endast en cykel av rituximab kommer att administreras i denna arm.
Andra namn:
  • Mabthera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig eller partiell respons vid lupus nefrit
Tidsram: Bedömning vid 12 månader

Komplett svar definierat som:

  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≥ 60, 73 m2 (eller sjunka till baslinjen eller

    ± 15 % av baslinjen hos de med GFR <60 ml/min/1, 73m2).

  • Proteinuri ≤ 0,5 g/24 timmar.
  • Inaktivt urinsediment (röda blodkroppar, vita blodkroppar, avgjutningar av röda blodkroppar enligt lokala laboratorieintervall).
  • Serumalbumin> 3 g/dl

Partiell respons definierad som:

Hos patienter med proteinuri ≥ 3,5 gr/24 timmar, minskad proteinuri <3,5 gr/24 timmar.

  • Hos patienter med baseline proteinuri <3,5 gr/24 timmar, reducerad proteinuri> 50% av baseline.
  • I båda situationerna, stabilisering (± 25%) eller minskning av den glomerulära filtreringshastigheten.
Bedömning vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Andel patienter som uppnår en stabilisering av njurfunktionen (glomerulär filtrationshastighet på ± 25 % över baslinjen eller serumkreatinin inom normalområdet)
24 månaders uppföljning
Säkerhet
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att studien avbröts.
24 månaders uppföljning
Räddningsmedicin
Tidsram: 24 månaders uppföljning

Behov av immunsuppressiv behandling läggs till experimentmönstret:

  1. - Mykofenolat
  2. - Azatioprin
  3. - Metotrexat
24 månaders uppföljning
Effektivitet
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Förbättringar i Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) resultatresultat
24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbetspartners

Ministry of Health, Spain

Utredare

  • Studiestol: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RITULUP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera