狼疮性肾病两种利妥昔单抗治疗方案疗效比较 (RITULUP)
2015年7月9日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
两种利妥昔单抗治疗方案对常规治疗耐药的狼疮肾病患者疗效的比较。
两种利妥昔单抗治疗方案在常规治疗耐药的狼疮肾病患者中的疗效比较
研究概览
详细说明
在既往接受过环磷酰胺和霉酚酸酯治疗的狼疮性肾炎患者中进行的随机、开放、对照、多中心临床试验。 这些患者不可能在前一年接受过 Rituximab。 估计达到统计显着性的患者数量为每组 18 名，需要 32 名患者的总样本量。
假设是替代程序（利妥昔单抗的第二个周期）将降低狼疮性肾炎的复发率和随之而来的肾功能恶化。 此外，它还将减少医疗保健费用（住院、药物、血液透析和肾移植）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada、西班牙、18012
- San Cecilio Hospital
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Málaga、西班牙、29010
- Carlos Haya Hospital
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Seville、西班牙、41013
- Virgen del Rocío, Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间的男性和女性。
- 患有活动性狼疮性肾炎的患者，之前曾接受过环磷酰胺和霉酚酸酯（钠或莫非酯）治疗，且在前一年未接受过利妥昔单抗治疗。
- 育龄妇女的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，并且应在纳入研究前至少 14 天和最后一次试验药物给药后 6 个月内使用合适的避孕方法。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 往年接受过利妥昔单抗治疗的患者
- 活动性/败血症严重感染
- 肾活检显示间质纤维化和/或肾小球超过 75%。
- 已知肿瘤
- III/IV 级心力衰竭
- 怀孕
- 护理
- 对产品的已知过敏反应
- 丙型肝炎病史
- 结核病史
- 心血管疾病或不受控制的高血压
- 慢性乙型肝炎
- 严重的血细胞减少症（粒细胞 < 500/mm3，进一步 < 10000/mm3）
- 免疫缺陷（CVI，免疫球蛋白缺陷）
- 感染艾滋病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利妥昔单抗（1 个周期）
1 个周期的利妥昔单抗（4 次静脉注射） 输液）： 第 0 天：375 mg/m2 第 7 天：375 mg/m2 第 14 天：375 mg/m2 第 21 天：375 mg/m2 |
这只手臂将只使用一个周期的利妥昔单抗。
其他名称：
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实验性的：利妥昔单抗（2 个周期）
第二个周期的利妥昔单抗 利妥昔单抗的第一个周期（4 i.v. 输液）： 第 0 天：375 mg/m2 第 7 天：375 mg/m2 第 14 天：375 mg/m2 第 21 天：375 mg/m2 利妥昔单抗的第二个周期（4 i.v. 输液，6 个月后） |
这只手臂将只使用一个周期的利妥昔单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狼疮性肾炎的完全或部分缓解率
大体时间：12 个月时的评估
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完整响应定义为：
部分响应定义为： 在蛋白尿 ≥ 3.5 gr/24 h 的患者中，蛋白尿减少 <3.5 gr/24 h。
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12 个月时的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能
大体时间：24个月的随访
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实现肾功能稳定的患者比例（肾小球滤过率超过基线 ± 25% 或血清肌酐在正常范围内）
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24个月的随访
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安全
大体时间：24个月的随访
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不良事件、严重不良事件和导致研究中断的不良事件的发生率。
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24个月的随访
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救援药物
大体时间：24个月的随访
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需要在实验模式中加入免疫抑制治疗：
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24个月的随访
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功效
大体时间：24个月的随访
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Selena-SLEDAI（系统性红斑狼疮疾病活动指数）评分结果的改善
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24个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：María Jesús Castillo Palma, PhD、Virgen del Rocio Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月9日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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