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Confronto dell'efficacia di due regimi terapeutici con Rituximab in pazienti con nefropatia da lupus (RITULUP)

9 luglio 2015 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Confronto dell'efficacia di due regimi terapeutici con Rituximab in pazienti con nefropatia da lupus resistenti ai trattamenti convenzionali.

Confronto dell'efficacia di due regimi terapeutici con Rituximab in pazienti con nefropatia lupica resistenti ai trattamenti convenzionali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, aperto, controllato, multicentrico in pazienti con nefrite da lupus precedentemente trattati con ciclofosfamide e micofenolato. Questi pazienti non possono aver ricevuto Rituximab nell'anno precedente. Il numero di pazienti stimato per raggiungere la significatività statistica è 18 in ciascun braccio, è necessaria una dimensione totale del campione di 32 pazienti.

L'ipotesi è che la procedura alternativa (un secondo ciclo di Rituximab) riduca il tasso di recidiva della nefrite lupica e il conseguente deterioramento della funzione renale. Inoltre ridurrà le spese sanitarie (ospedalizzazione, farmaci, emodialisi e trapianto renale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia uomini che donne tra i 18 ei 70 anni.
  • Paziente con nefrite lupica attiva, precedentemente trattato con ciclofosfamide e micofenolato (sodio o mofetile), che non ha ricevuto rituximab nell'anno precedente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel siero o nelle urine negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo idoneo da almeno 14 giorni prima della loro inclusione nello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco del test.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con rituximab negli anni precedenti
  • Infezioni gravi attive/sepsi
  • Biopsia renale che mostra fibrosi interstiziale e/o glomerulare superiore al 75%.
  • Neoplasia nota
  • Scompenso cardiaco con classe funzionale III/IV
  • Gravidanza
  • Assistenza infermieristica
  • Anafilassi nota al prodotto
  • Storia dell'epatite c
  • Storia della tubercolosi
  • Malattie cardiovascolari o ipertensione incontrollata
  • Epatite cronica B
  • Citopenia grave (granulociti < 500/mm3, ulteriori < 10000/mm3)
  • Immunodeficienza (CVI, carenza di immunoglobuline)
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab (1 ciclo)

1 ciclo di Rituximab (4 i.v. infusi):

Giorno 0: 375 mg/m2 Giorno 7: 375 mg/m2 Giorno 14: 375 mg/m2 Giorno 21: 375 mg/m2
Biologico: Rituximab
In questo braccio verrà somministrato un solo ciclo di rituximab.
Altri nomi:
  • Mabthera
Sperimentale: Rituximab (2 cicli)

Un secondo ciclo di Rituximab

Primo ciclo di Rituximab (4 i.v. infusi):

Giorno 0: 375 mg/m2 Giorno 7: 375 mg/m2 Giorno 14: 375 mg/m2 Giorno 21: 375 mg/m2

Secondo ciclo di Rituximab (4 i.v. infusioni, 6 mesi dopo)
Biologico: Rituximab
In questo braccio verrà somministrato un solo ciclo di rituximab.
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa o parziale nella nefrite lupica
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi

Risposta completa definita come:

  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)≥ 60, 73 m2 (o declino al basale o

    ± 15% del basale in quelli con GFR <60 ml/min/1, 73 m2).

  • Proteinuria ≤ 0,5 g/24 ore.
  • Sedimento urinario inattivo (globuli rossi, globuli bianchi, cilindri di globuli rossi secondo i range del laboratorio locale).
  • Albumina sierica > 3 g/dl

Risposta parziale definita come:

Nei pazienti con proteinuria ≥ 3,5 gr/24 ore, proteinuria ridotta <3,5 gr/24 ore.

  • Nei pazienti con proteinuria al basale <3,5 gr/24 ore, proteinuria ridotta > 50% rispetto al basale.
  • In entrambe le situazioni, stabilizzazione (± 25%) o riduzione della velocità di filtrazione glomerulare.
Valutazione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una stabilizzazione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare di ± 25% rispetto al basale o creatinina sierica entro il range normale)
24 mesi di follow-up
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio.
24 mesi di follow-up
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up

Necessità di trattamento immunosoppressivo aggiunto al pattern sperimentale:

  1. - Micofenolato
  2. - Azatioprina
  3. - Metotrexato
24 mesi di follow-up
Efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up
Miglioramenti nei risultati del punteggio Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index).
24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Ministry of Health, Spain

Investigatori

  • Cattedra di studio: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RITULUP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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