Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia rytuksymabem u pacjentów z nefropatią toczniową (RITULUP)

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia rytuksymabem u pacjentów z nefropatią toczniową opornych na leczenie konwencjonalne.

Porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia rytuksymabem u pacjentów z nefropatią toczniową opornych na leczenie konwencjonalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek leczonych wcześniej cyklofosfamidem i mykofenolanem. Tacy pacjenci nie mogli otrzymywać rytuksymabu w poprzednim roku. Szacuje się, że liczba pacjentów, u których osiągnięto istotność statystyczną, wynosi 18 w każdym ramieniu, a łączna wielkość próby wynosi 32 pacjentów.

Hipoteza jest taka, że ​​alternatywna procedura (drugi cykl rytuksymabu) zmniejszy częstość nawrotów toczniowego zapalenia nerek i wynikające z tego pogorszenie funkcji nerek. Poza tym zmniejszy wydatki na opiekę zdrowotną (hospitalizacja, leki, hemodializy i przeszczepy nerek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjent z czynnym toczniowym zapaleniem nerek, wcześniej leczony cyklofosfamidem i mykofenolanem (sodowym lub mofetylem), który nie otrzymał rytuksymabu w poprzednim roku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od co najmniej 14 dni przed włączeniem ich do badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku testowego.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni rytuksymabem w poprzednich latach
  • Aktywne/posocznica poważne infekcje
  • Biopsja nerki wykazująca zwłóknienie śródmiąższowe i/lub kłębuszkowe powyżej 75%.
  • Znana neoplazja
  • Niewydolność serca z III/IV klasą czynnościową
  • Ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • Znana reakcja anafilaktyczna na produkt
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu c
  • Historia gruźlicy
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Ciężka Cytopenia (granulocyty < 500/mm3, dalej < 10 000/mm3)
  • Niedobór odporności (CVI, niedobór immunoglobulin)
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab (1 cykl)

1 cykl Rytuksymabu (4 i.v. napary):

Dzień 0: 375 mg/m2 Dzień 7: 375 mg/m2 Dzień 14: 375 mg/m2 Dzień 21: 375 mg/m2
Biologiczny: Rytuksymab
W tym ramieniu zostanie podany tylko jeden cykl rytuksymabu.
Inne nazwy:
  • Mabthera
Eksperymentalny: Rytuksymab (2 cykle)

Drugi cykl rytuksymabu

Pierwszy cykl rytuksymabu (4 i.v. napary):

Dzień 0: 375 mg/m2 Dzień 7: 375 mg/m2 Dzień 14: 375 mg/m2 Dzień 21: 375 mg/m2

Drugi cykl rytuksymabu (4 i.v. infuzje, 6 miesięcy później)
Biologiczny: Rytuksymab
W tym ramieniu zostanie podany tylko jeden cykl rytuksymabu.
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej lub częściowej odpowiedzi w toczniowym zapaleniu nerek
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach

Pełna odpowiedź zdefiniowana jako:

  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60, 73 m2 (lub spadek do wartości wyjściowej lub

    ± 15% wartości wyjściowej u osób z GFR <60 ml/min/1, 73 m2).

  • Białkomocz ≤ 0,5 g/24 godziny.
  • Nieaktywny osad moczu (krwinki czerwone, krwinki białe, wałeczki krwinek czerwonych zgodnie z lokalnymi zakresami laboratoryjnymi).
  • Albumina surowicy > 3 g/dl

Częściowa odpowiedź zdefiniowana jako:

U pacjentów z białkomoczem ≥ 3,5 gr/24 godz. zmniejszenie białkomoczu <3,5 gr/24 godz.

  • U pacjentów z początkowym białkomoczem <3,5 gr/24 godziny, białkomocz zmniejszył się o > 50% wartości wyjściowej.
  • W obu sytuacjach stabilizacja (± 25%) lub obniżenie współczynnika przesączania kłębuszkowego.
Ocena po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów osiągających stabilizację czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego ± 25% w stosunku do wartości początkowej lub stężenie kreatyniny w surowicy w prawidłowym zakresie)
24 miesiące obserwacji
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych, które doprowadziły do ​​przerwania badania.
24 miesiące obserwacji
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji

Konieczność leczenia immunosupresyjnego dodana do schematu eksperymentalnego:

  1. - Mykofenolan
  2. - Azatiopryna
  3. - Metotreksat
24 miesiące obserwacji
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
Poprawa wyników punktacji Selena-SLEDAI (wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego)
24 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Współpracownicy

Ministry of Health, Spain

Śledczy

  • Krzesło do nauki: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RITULUP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj