Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av to rituximab-behandlingsregimer hos pasienter med lupus nefropati (RITULUP)

9. juli 2015 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Sammenligning av effekten av to rituximab-behandlingsregimer hos pasienter med lupus nefropati som er resistente mot konvensjonelle behandlinger.

Sammenligning av effekten av to rituximab-behandlingsregimer hos pasienter med lupus nefropati som er resistente mot konvensjonelle behandlinger

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, åpen, kontrollert, multisenter, klinisk studie hos pasienter med lupus nefritis tidligere behandlet med cyklofosfamid og mykofenolat. Disse pasientene kan ikke ha fått Rituximab året før. Antallet pasienter som anslås å nå statistisk signifikans er 18 i hver arm, en total prøvestørrelse på 32 pasienter er nødvendig.

Hypotesen er at den alternative prosedyren (en andre syklus med Rituximab) vil redusere tilbakefallsfrekvensen av lupus nefritt og den påfølgende forverringen av nyrefunksjonen. Dessuten vil det redusere helseutgifter (sykehusinnleggelse, medisiner, hemodialyse og nyretransplantasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Spania, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Spania, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
  • Pasient med aktiv lupusnefritt, tidligere behandlet med cyklofosfamid og mykofenolat (natrium eller mofetil), som ikke har fått rituximab det foregående året.
  • Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest i serum- eller urinnegativ og bør bruke en prevensjonsmetode som er egnet fra minst 14 dager før de ble inkludert i studien og inntil 6 måneder etter siste dose av testens medisinering.
  • Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med rituximab de foregående årene
  • Aktive/sepsis alvorlige infeksjoner
  • Nyrebiopsi som viser interstitiell fibrose og/eller glomerulær over 75 %.
  • Kjent neoplasi
  • Hjertesvikt med III/IV funksjonsklasse
  • Svangerskap
  • Sykepleie
  • Kjent anafylaksi til produktet
  • Historie om hepatitt c
  • Historie om tuberkulose
  • Kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon
  • Kronisk hepatitt B
  • Alvorlig cytopeni (granulocytter < 500/mm3, videre < 10000/mm3)
  • Immunsvikt (CVI, immunoglobulinmangel)
  • Infeksjon med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab (1 syklus)

1 syklus med Rituximab (4 i.v. infusjoner):

Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2
Biologisk: Rituximab
Kun én syklus med rituximab vil bli administrert i denne armen.
Andre navn:
  • Mabthera
Eksperimentell: Rituximab (2 sykluser)

En andre syklus av Rituximab

Første syklus av Rituximab (4 i.v. infusjoner):

Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2

Andre syklus av Rituximab (4 i.v. infusjoner, 6 måneder senere)
Biologisk: Rituximab
Kun én syklus med rituximab vil bli administrert i denne armen.
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig eller delvis respons ved lupus nefritt
Tidsramme: Vurdering ved 12 måneder

Fullstendig svar definert som:

  • Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 60, 73 m2 (eller fall til grunnlinje eller

    ± 15 % av baseline hos de med GFR <60 ml/min/1, 73m2).

  • Proteinuri ≤ 0,5 g/24 timer.
  • Inaktivt urinsediment (røde blodlegemer, hvite blodlegemer, avstøpninger av røde blodlegemer i henhold til lokale laboratorieområder).
  • Serumalbumin> 3 g / dl

Delvis respons definert som:

Hos pasienter med proteinuri ≥ 3,5 gr/24 timer, redusert proteinuri <3,5 gr/24 timer.

  • Hos pasienter med baseline proteinuri <3,5 gr/24 timer, redusert proteinuri> 50 % av baseline.
  • I begge situasjoner, stabilisering (± 25%) eller reduksjon av glomerulær filtreringshastighet.
Vurdering ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Andel pasienter som oppnår stabilisering av nyrefunksjonen (glomerulær filtrasjonshastighet på ± 25 % over baseline eller serumkreatinin innenfor normalområdet)
24 måneders oppfølging
Sikkerhet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som førte til avbrudd av studien.
24 måneders oppfølging
Redningsmedisin
Tidsramme: 24 måneders oppfølging

Behov for immunsuppressiv behandling lagt til det eksperimentelle mønsteret:

  1. - Mykofenolat
  2. - Azatioprin
  3. - Metotreksat
24 måneders oppfølging
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Forbedringer i Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) resultatresultater
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Spain

Etterforskere

  • Studiestol: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RITULUP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere