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Vergleich der Wirksamkeit von zwei Rituximab-Behandlungsschemata bei Patienten mit Lupus-Nephropathie (RITULUP)

9. Juli 2015 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Vergleich der Wirksamkeit von zwei Rituximab-Behandlungsschemata bei Patienten mit Lupus-Nephropathie, die gegenüber herkömmlichen Behandlungen resistent sind.

Vergleich der Wirksamkeit von zwei Rituximab-Behandlungsschemata bei Patienten mit Lupus-Nephropathie, die gegenüber herkömmlichen Behandlungen resistent sind

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Studie bei Patienten mit Lupusnephritis, die zuvor mit Cyclophosphamid und Mycophenolat behandelt wurden. Diese Patienten dürfen Rituximab im Vorjahr nicht erhalten haben. Die geschätzte Anzahl der Patienten, die eine statistische Signifikanz erreichen, beträgt 18 in jedem Arm, eine Gesamtstichprobengröße von 32 Patienten ist erforderlich.

Die Hypothese ist, dass das alternative Verfahren (ein zweiter Rituximab-Zyklus) die Rückfallrate der Lupusnephritis und die daraus resultierende Verschlechterung der Nierenfunktion verringern wird. Außerdem werden die Kosten für die Gesundheitsfürsorge gesenkt (Krankenhausaufenthalt, Medikamente, Hämodialyse und Nierentransplantation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten mit aktiver Lupusnephritis, die zuvor mit Cyclophosphamid und Mycophenolat (Natrium oder Mofetil) behandelt wurden und im Vorjahr kein Rituximab erhalten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sollten seit mindestens 14 Tagen vor ihrer Aufnahme in die Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Testmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den Vorjahren mit Rituximab behandelt wurden
  • Aktive/Sepsis schwere Infektionen
  • Nierenbiopsie mit interstitieller Fibrose und/oder glomerulären über 75 %.
  • Bekannte Neoplasie
  • Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III/IV
  • Schwangerschaft
  • Pflege
  • Bekannte Anaphylaxie des Produkts
  • Vorgeschichte von Hepatitis c
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Chronische Hepatitis B
  • Schwerwiegende Zytopenie (Granulozyten < 500/mm3, weiter < 10000/mm3)
  • Immunschwäche (CVI, Immunglobulinmangel)
  • Infektion mit HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab (1 Zyklus)

1 Zyklus Rituximab (4 i.v. Aufgüsse):

Tag 0: 375 mg/m2 Tag 7: 375 mg/m2 Tag 14: 375 mg/m2 Tag 21: 375 mg/m2
Biologisch: Rituximab
In diesem Arm wird nur ein Rituximab-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Mabthera
Experimental: Rituximab (2 Zyklen)

Ein zweiter Zyklus von Rituximab

Erster Zyklus von Rituximab (4 i.v. Aufgüsse):

Tag 0: 375 mg/m2 Tag 7: 375 mg/m2 Tag 14: 375 mg/m2 Tag 21: 375 mg/m2

Zweiter Zyklus von Rituximab (4 i.v. Infusionen, 6 Monate später)
Biologisch: Rituximab
In diesem Arm wird nur ein Rituximab-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen oder teilweisen Ansprechens bei Lupusnephritis
Zeitfenster: Beurteilung mit 12 Monaten

Vollständiges Ansprechen definiert als:

  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)≥ 60, 73 m2 (oder Rückgang auf den Ausgangswert bzw

    ± 15 % des Ausgangswerts bei Patienten mit GFR < 60 ml/min/1, 73 m2).

  • Proteinurie ≤ 0,5 g/24 Stunden.
  • Inaktives Urinsediment (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Erythrozytenabgüsse gemäß den örtlichen Laborwerten).
  • Serumalbumin > 3 g/dl

Teilantwort definiert als:

Bei Patienten mit Proteinurie ≥ 3,5 g/24 h, verringerte Proteinurie < 3,5 g/24 h.

  • Bei Patienten mit Ausgangsproteinurie < 3,5 g/24 Stunden, reduzierte Proteinurie > 50 % des Ausgangswertes.
  • In beiden Situationen Stabilisierung (± 25 %) oder Reduzierung der glomerulären Filtrationsrate.
Beurteilung mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die eine Stabilisierung der Nierenfunktion erreichen (glomeruläre Filtrationsrate von ± 25 % über dem Ausgangswert oder Serum-Kreatinin im normalen Bereich)
24 Monate Nachbeobachtung
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie geführt haben.
24 Monate Nachbeobachtung
Notfallmedikation
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung

Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zum experimentellen Muster hinzugefügt:

  1. - Mycophenolat
  2. - Azathioprin
  3. - Methotrexat
24 Monate Nachbeobachtung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
Verbesserungen der Ergebnisse des Selena-SLEDAI-Scores (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index).
24 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Ministry of Health, Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RITULUP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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