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Comparação da eficácia de dois regimes de tratamento com rituximabe em pacientes com nefropatia lúpica (RITULUP)

9 de julho de 2015 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Comparação da Eficácia de Dois Regimes de Tratamento com Rituximabe em Pacientes com Nefropatia Lúpica Resistentes aos Tratamentos Convencionais.

Comparação da Eficácia de Dois Regimes de Tratamento com Rituximabe em Pacientes com Nefropatia Lúpica Resistentes a Tratamentos Convencionais

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, aberto, controlado, multicêntrico em pacientes com nefrite lúpica previamente tratados com ciclofosfamida e micofenolato. Esses pacientes não podem ter recebido Rituximabe no ano anterior. O número de pacientes estimado para atingir significância estatística é de 18 em cada braço, sendo necessário um tamanho amostral total de 32 pacientes.

A hipótese é que o procedimento alternativo (um segundo ciclo de Rituximabe) reduzirá a taxa de recidiva da nefrite lúpica e a consequente deterioração da função renal. Além disso, reduzirá os gastos com saúde (hospitalização, medicamentos, hemodiálise e transplante renal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Espanha, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 70 anos.
  • Paciente com nefrite lúpica ativa, previamente tratada com ciclofosfamida e micofenolato (sódio ou mofetil), que não recebeu rituximabe no último ano.
  • Mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez em soro ou urina negativo e devem usar método contraceptivo adequado desde pelo menos 14 dias antes de sua inclusão no estudo e até 6 meses após a última dose da medicação do teste.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com rituximabe nos anos anteriores
  • Infecções graves ativas/sepse
  • Biópsia renal mostrando fibrose intersticial e/ou glomerular acima de 75%.
  • neoplasia conhecida
  • Insuficiência cardíaca com classe funcional III/IV
  • Gravidez
  • Enfermagem
  • Anafilaxia conhecida ao produto
  • Histórico de hepatite c
  • História da tuberculose
  • Doença cardiovascular ou hipertensão não controlada
  • Hepatite crônica B
  • Citopenia grave (granulócitos < 500/mm3, mais < 10000/mm3)
  • Imunodeficiência (CVI, deficiência de imunoglobulinas)
  • Infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rituximabe (1 ciclo)

1 ciclo de Rituximabe (4 i.v. infusões):

Dia 0: 375 mg/m2 Dia 7: 375 mg/m2 Dia 14: 375 mg/m2 Dia 21: 375 mg/m2
Biológico: Rituximabe
Apenas um ciclo de rituximabe será administrado neste braço.
Outros nomes:
  • Mabthera
Experimental: Rituximabe (2 ciclos)

Um segundo ciclo de Rituximabe

Primeiro ciclo de Rituximabe (4 i.v. infusões):

Dia 0: 375 mg/m2 Dia 7: 375 mg/m2 Dia 14: 375 mg/m2 Dia 21: 375 mg/m2

Segundo ciclo de Rituximabe (4 i.v. infusões, 6 meses depois)
Biológico: Rituximabe
Apenas um ciclo de rituximabe será administrado neste braço.
Outros nomes:
  • Mabthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa ou parcial na nefrite lúpica
Prazo: Avaliação aos 12 meses

Resposta completa definida como:

  • Taxa de filtração glomerular (GFR) ≥ 60, 73 m2 (ou declínio para linha de base ou

    ± 15% da linha de base naqueles com TFG <60 ml/min/1, 73m2).

  • Proteinúria ≤ 0,5 g/24 horas.
  • Sedimento urinário inativo (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, cilindros de glóbulos vermelhos de acordo com os intervalos laboratoriais locais).
  • Albumina sérica > 3 g/dl

Resposta parcial definida como:

Em pacientes com proteinúria ≥ 3,5 gr/24 h, diminuição da proteinúria <3,5 gr/24 h.

  • Em pacientes com proteinúria basal <3,5 gr/24 horas, reduziu a proteinúria > 50% da linha basal.
  • Em ambas as situações, estabilização (± 25%) ou redução da Taxa de Filtração Glomerular.
Avaliação aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal
Prazo: 24 meses de seguimento
Proporção de pacientes que atingiram uma estabilização da função renal (taxa de filtração glomerular de ± 25% acima da linha de base ou creatinina sérica dentro da faixa normal)
24 meses de seguimento
Segurança
Prazo: 24 meses de seguimento
Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à interrupção do estudo.
24 meses de seguimento
Medicação de resgate
Prazo: 24 meses de seguimento

Necessidade de tratamento imunossupressor adicionado ao padrão experimental:

  1. - Micofenolato
  2. - Azatioprina
  3. - Metotrexato
24 meses de seguimento
Eficácia
Prazo: 24 meses de seguimento
Melhorias nos resultados da pontuação Selena-SLEDAI (Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico)
24 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Ministry of Health, Spain

Investigadores

  • Cadeira de estudo: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RITULUP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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