Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to rituximab-behandlingsregimer hos patienter med lupus nefropati (RITULUP)

9. juli 2015 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Sammenligning af effektiviteten af ​​to rituximab-behandlingsregimer hos patienter med lupus nefropati, der er resistente over for konventionelle behandlinger.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to rituximab-behandlingsregimer hos patienter med lupus nefropati, der er resistente over for konventionelle behandlinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg med patienter med lupus nefritis tidligere behandlet med cyclophosphamid og mycophenolat. Disse patienter kan ikke have modtaget Rituximab i det foregående år. Antallet af patienter estimeret til at nå statistisk signifikans er 18 i hver arm, en samlet stikprøvestørrelse på 32 patienter er nødvendig.

Hypotesen er, at den alternative procedure (en anden cyklus af Rituximab) vil reducere tilbagefaldsraten af ​​lupus nefritis og den deraf følgende forringelse af nyrefunktionen. Desuden vil det reducere sundhedsudgifterne (hospitalisering, medicin, hæmodialyse og nyretransplantation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
  • Patient med aktiv lupus nefritis, tidligere behandlet med cyclophosphamid og mycophenolat (natrium eller mofetil), som ikke har fået rituximab i det foregående år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest i serum eller urin negativ og bør anvende en præventionsmetode, der er egnet fra mindst 14 dage før deres optagelse i undersøgelsen og op til 6 måneder efter den sidste dosis af testens medicin.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med rituximab i de foregående år
  • Aktive/sepsis alvorlige infektioner
  • Nyrebiopsi, der viser interstitiel fibrose og/eller glomerulær over 75 %.
  • Kendt neoplasi
  • Hjertesvigt med III/IV funktionsklasse
  • Graviditet
  • Ammende
  • Kendt anafylaksi til produktet
  • Historien om hepatitis c
  • Tuberkuloses historie
  • Kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension
  • Kronisk hepatitis B
  • Alvorlig cytopeni (granulocytter < 500/mm3, yderligere < 10.000/mm3)
  • Immundefekt (CVI, immunoglobulinmangel)
  • Infektion med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab (1 cyklus)

1 cyklus af Rituximab (4 i.v. infusioner):

Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2
Biologisk: Rituximab
Kun én cyklus af rituximab vil blive administreret i denne arm.
Andre navne:
  • Mabthera
Eksperimentel: Rituximab (2 cyklusser)

En anden cyklus af Rituximab

Første cyklus af Rituximab (4 i.v. infusioner):

Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2

Anden cyklus af Rituximab (4 i.v. infusioner, 6 måneder senere)
Biologisk: Rituximab
Kun én cyklus af rituximab vil blive administreret i denne arm.
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig eller delvis respons ved lupus nefritis
Tidsramme: Vurdering ved 12 måneder

Komplet svar defineret som:

  • Glomerulær Filtration Rate (GFR) ≥ 60, 73 m2 (eller fald til baseline eller

    ± 15 % af baseline hos dem med GFR <60 ml/min/1, 73m2).

  • Proteinuri ≤ 0,5 g/24 timer.
  • Inaktivt urinsediment (røde blodlegemer, hvide blodlegemer, afstøbninger af røde blodlegemer i henhold til lokale laboratorieområder).
  • Serumalbumin> 3 g/dl

Delvis respons defineret som:

Hos patienter med proteinuri ≥ 3,5 gr/24 timer, nedsat proteinuri <3,5 gr/24 timer.

  • Hos patienter med baseline proteinuri <3,5 g/24 timer, reduceret proteinuri > 50% af baseline.
  • I begge situationer stabilisering (± 25%) eller reduktion af den glomerulære filtrationshastighed.
Vurdering ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Andel af patienter, der opnår en stabilisering af nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed på ± 25 % over baseline eller serumkreatinin inden for normalområdet)
24 måneders opfølgning
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der førte til afbrydelse af undersøgelsen.
24 måneders opfølgning
Redningsmedicin
Tidsramme: 24 måneders opfølgning

Behov for immunsuppressiv behandling tilføjet til det eksperimentelle mønster:

  1. - Mycophenolat
  2. - Azathioprin
  3. - Methotrexat
24 måneders opfølgning
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Forbedringer i Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) resultater
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Spain

Efterforskere

  • Studiestol: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RITULUP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner