- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01765842
Sammenligning af effektiviteten af to rituximab-behandlingsregimer hos patienter med lupus nefropati (RITULUP)
Sammenligning af effektiviteten af to rituximab-behandlingsregimer hos patienter med lupus nefropati, der er resistente over for konventionelle behandlinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg med patienter med lupus nefritis tidligere behandlet med cyclophosphamid og mycophenolat. Disse patienter kan ikke have modtaget Rituximab i det foregående år. Antallet af patienter estimeret til at nå statistisk signifikans er 18 i hver arm, en samlet stikprøvestørrelse på 32 patienter er nødvendig.
Hypotesen er, at den alternative procedure (en anden cyklus af Rituximab) vil reducere tilbagefaldsraten af lupus nefritis og den deraf følgende forringelse af nyrefunktionen. Desuden vil det reducere sundhedsudgifterne (hospitalisering, medicin, hæmodialyse og nyretransplantation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- San Cecilio Hospital
-
Málaga, Spanien, 29010
- Carlos Haya Hospital
-
Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocío, Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
- Patient med aktiv lupus nefritis, tidligere behandlet med cyclophosphamid og mycophenolat (natrium eller mofetil), som ikke har fået rituximab i det foregående år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest i serum eller urin negativ og bør anvende en præventionsmetode, der er egnet fra mindst 14 dage før deres optagelse i undersøgelsen og op til 6 måneder efter den sidste dosis af testens medicin.
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med rituximab i de foregående år
- Aktive/sepsis alvorlige infektioner
- Nyrebiopsi, der viser interstitiel fibrose og/eller glomerulær over 75 %.
- Kendt neoplasi
- Hjertesvigt med III/IV funktionsklasse
- Graviditet
- Ammende
- Kendt anafylaksi til produktet
- Historien om hepatitis c
- Tuberkuloses historie
- Kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension
- Kronisk hepatitis B
- Alvorlig cytopeni (granulocytter < 500/mm3, yderligere < 10.000/mm3)
- Immundefekt (CVI, immunoglobulinmangel)
- Infektion med HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rituximab (1 cyklus)
1 cyklus af Rituximab (4 i.v. infusioner): Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2 |
Kun én cyklus af rituximab vil blive administreret i denne arm.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Rituximab (2 cyklusser)
En anden cyklus af Rituximab Første cyklus af Rituximab (4 i.v. infusioner): Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2 Anden cyklus af Rituximab (4 i.v. infusioner, 6 måneder senere) |
Kun én cyklus af rituximab vil blive administreret i denne arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for fuldstændig eller delvis respons ved lupus nefritis
Tidsramme: Vurdering ved 12 måneder
|
Komplet svar defineret som:
Delvis respons defineret som: Hos patienter med proteinuri ≥ 3,5 gr/24 timer, nedsat proteinuri <3,5 gr/24 timer.
|
Vurdering ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyrefunktion
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Andel af patienter, der opnår en stabilisering af nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed på ± 25 % over baseline eller serumkreatinin inden for normalområdet)
|
24 måneders opfølgning
|
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der førte til afbrydelse af undersøgelsen.
|
24 måneders opfølgning
|
Redningsmedicin
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Behov for immunsuppressiv behandling tilføjet til det eksperimentelle mønster:
|
24 måneders opfølgning
|
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Forbedringer i Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) resultater
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Lupus nefritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- RITULUP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus nefritis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSystemisk Lupus Erythematosus, Lupus NephritisDet Forenede Kongerige
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnumfERG i Lupus NephritisEgypten
-
Chitwan Medical CollegeAfsluttetAt sammenligne virkningerne af mycophenolatmofetil med cyclophosphamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
Kyverna TherapeuticsRekrutteringLupus nefritis | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IVForenede Stater
-
TakedaIkke rekrutterer endnuRefraktær Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncIkke rekrutterer endnuTeenagers Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Drug Development IncRekruttering
-
AmgenAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan Lupus | Lupus | Discoid lupusForenede Stater
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForenede Stater