Kahden rituksimabihoito-ohjelman tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on lupusnefropatia (RITULUP)
Kahden rituksimabihoito-ohjelman tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on tavanomaisille hoidoille vastustuskykyinen lupusnefropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus lupus nefriittiä sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu syklofosfamidilla ja mykofenolaatilla. Nämä potilaat eivät voineet saada rituksimabia edellisenä vuonna. Tilastollisen merkitsevyyden arvioitu potilasmäärä on 18 kussakin haarassa, joten otokseen tarvitaan yhteensä 32 potilasta.
Oletuksena on, että vaihtoehtoinen toimenpide (toinen rituksimabisykli) vähentää lupusnefriitin uusiutumista ja siitä johtuvaa munuaisten toiminnan heikkenemistä. Lisäksi se vähentää terveydenhuoltokuluja (sairaalahoito, lääkitys, hemodialyysi ja munuaisensiirto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- San Cecilio Hospital
-
Málaga, Espanja, 29010
- Carlos Haya Hospital
-
Seville, Espanja, 41013
- Virgen del Rocío, Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset 18-70 vuotiaat.
- Potilas, jolla on aktiivinen lupusnefriitti, aiemmin hoidettu syklofosfamidilla ja mykofenolaatilla (natrium tai mofetiili), joka ei ole saanut rituksimabia edellisenä vuonna.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava seerumi- tai virtsanegatiivinen raskaustesti, ja heidän tulee käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista ja enintään 6 kuukautta testin viimeisen annoksen jälkeen.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu rituksimabilla edellisinä vuosina
- Aktiiviset/vakavat sepsisinfektiot
- Munuaisbiopsia, jossa näkyy interstitiaalista fibroosia ja/tai glomerulaarista yli 75 %.
- Tunnettu neoplasia
- Sydämen vajaatoiminta, jonka toimintaluokka on III/IV
- Raskaus
- Sairaanhoito
- Tuotteen tunnettu anafylaksia
- Hepatiitti c:n historia
- Tuberkuloosin historia
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai hallitsematon verenpainetauti
- Krooninen hepatiitti B
- Vakava sytopenia (granulosyytit < 500/mm3, edelleen < 10000/mm3)
- Immuunikato (CVI, immunoglobuliinien puutos)
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rituksimabi (1 sykli)
1 rituksimabisykli (4 i.v. infuusiot): Päivä 0: 375 mg/m2 Päivä 7: 375 mg/m2 Päivä 14: 375 mg/m2 Päivä 21: 375 mg/m2 |
Tässä haarassa annetaan vain yksi rituksimabisykli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rituksimabi (2 sykliä)
Rituksimabin toinen sykli Ensimmäinen rituksimabisykli (4 i.v. infuusiot): Päivä 0: 375 mg/m2 Päivä 7: 375 mg/m2 Päivä 14: 375 mg/m2 Päivä 21: 375 mg/m2 Toinen rituksimabisykli (4 i.v. infuusiot, 6 kuukautta myöhemmin) |
Tässä haarassa annetaan vain yksi rituksimabisykli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen määrä lupusnefriitissä
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden iässä
|
Täydellinen vastaus määritellään seuraavasti:
Osittainen vastaus määritellään seuraavasti: Potilailla, joilla on proteinuria ≥ 3,5 g/24 h, proteinuria väheni <3,5 g/24 tuntia.
|
Arviointi 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
|
Potilaiden osuus, joiden munuaisten toiminta on stabiloitunut (glomerulaarinen suodatusnopeus ± 25 % lähtötilanteesta tai seerumin kreatiniini normaalialueella)
|
24 kuukautta seurantaa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyvyys.
|
24 kuukautta seurantaa
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
|
Immunosuppressiivisen hoidon tarve lisätty kokeelliseen malliin:
|
24 kuukautta seurantaa
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
|
Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -pisteiden tulokset parantuneet
|
24 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RITULUP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .