Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van twee Rituximab-behandelingsregimes bij patiënten met lupus-nefropathie (RITULUP)

9 juli 2015 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Vergelijking van de werkzaamheid van twee rituximab-behandelingsregimes bij patiënten met lupus-nefropathie die resistent zijn tegen conventionele behandelingen.

Vergelijking van de werkzaamheid van twee rituximab-behandelingsregimes bij patiënten met lupus-nefropathie die resistent zijn tegen conventionele behandelingen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, open, gecontroleerde, multicenter, klinische studie bij patiënten met lupus nefritis die eerder werden behandeld met cyclofosfamide en mycofenolaat. Deze patiënt kan het voorgaande jaar geen Rituximab hebben gekregen. Het aantal patiënten dat naar schatting statistische significantie bereikt, is 18 in elke arm, er is een totale steekproefomvang van 32 patiënten nodig.

De hypothese is dat de alternatieve procedure (een tweede cyclus Rituximab) het terugvalpercentage van lupus nefritis en de daaruit voortvloeiende verslechtering van de nierfunctie zal verminderen. Bovendien zal het de kosten voor gezondheidszorg verminderen (ziekenhuisopname, medicatie, hemodialyse en niertransplantatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Spanje, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
  • Patiënt met actieve lupus nefritis, eerder behandeld met cyclofosfamide en mycofenolaat (natrium of mofetil), die in het voorgaande jaar geen rituximab hebben gekregen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest hebben waarbij het serum of de urine negatief is en ze moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan hun opname in het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van de medicatie van de test.
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de voorgaande jaren met rituximab zijn behandeld
  • Actieve/sepsis ernstige infecties
  • Nierbiopsie met interstitiële fibrose en/of glomerulaire meer dan 75%.
  • Bekende neoplasie
  • Hartfalen met III/IV functionele klasse
  • Zwangerschap
  • verpleging
  • Bekende anafylaxie van het product
  • Geschiedenis van hepatitis c
  • Geschiedenis van tuberculose
  • Hart- en vaatziekten of ongecontroleerde hypertensie
  • Chronische hepatitis B
  • Ernstige Cytopenie (granulocyten < 500/mm3, verder < 10000/mm3)
  • Immunodeficiëntie (CVI, immunoglobulinen deficiëntie)
  • Infectie met hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab (1 cyclus)

1 cyclus Rituximab (4 i.v. infusies):

Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2
Biologisch: Rituximab
In deze arm zal slechts één cyclus rituximab worden toegediend.
Andere namen:
  • Mabthera
Experimenteel: Rituximab (2 cycli)

Een tweede cyclus Rituximab

Eerste cyclus Rituximab (4 i.v. infusies):

Dag 0: 375 mg/m2 Dag 7: 375 mg/m2 Dag 14: 375 mg/m2 Dag 21: 375 mg/m2

Tweede cyclus Rituximab (4 i.v. infusies, 6 maanden later)
Biologisch: Rituximab
In deze arm zal slechts één cyclus rituximab worden toegediend.
Andere namen:
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige of gedeeltelijke respons bij lupus-nefritis
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 maanden

Volledig antwoord gedefinieerd als:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60, 73 m2 (of afname tot baseline of

    ± 15% van de uitgangswaarde bij patiënten met GFR <60 ml/min/1, 73 m2).

  • Proteïnurie ≤ 0,5 g/24 uur.
  • Inactief urinesediment (rode bloedcellen, witte bloedcellen, afgietsels van rode bloedcellen volgens lokaal laboratoriumbereik).
  • Serumalbumine > 3 g/dl

Gedeeltelijke respons gedefinieerd als:

Bij patiënten met proteïnurie ≥ 3,5 gr/24 uur, verminderde proteïnurie <3,5 gr/24 uur.

  • Bij patiënten met baseline proteïnurie <3,5 gr/24 uur, verminderde proteïnurie> 50% van baseline.
  • In beide situaties stabilisatie (± 25%) of afname van de glomerulaire filtratiesnelheid.
Beoordeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Percentage patiënten dat een stabilisatie van de nierfunctie bereikt (glomerulaire filtratiesnelheid van ± 25% ten opzichte van de uitgangswaarde of serumcreatinine binnen normaal bereik)
24 maanden follow-up
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die hebben geleid tot de onderbreking van het onderzoek.
24 maanden follow-up
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up

Behoefte aan immunosuppressieve behandeling toegevoegd aan het experimentele patroon:

  1. - Mycofenolaat
  2. - Azathioprine
  3. - Methotrexaat
24 maanden follow-up
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Verbeteringen in Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) scoreresultaten
24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Medewerkers

Ministry of Health, Spain

Onderzoekers

  • Studie stoel: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RITULUP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren