ループス腎症患者における 2 つのリツキシマブ治療レジメンの有効性の比較 (RITULUP)
従来の治療に抵抗性の狼瘡腎症患者における 2 つのリツキシマブ治療レジメンの有効性の比較。
調査の概要
詳細な説明
以前にシクロホスファミドとミコフェノール酸で治療されたループス腎炎患者を対象とした無作為化、オープン、制御、多施設共同臨床試験。 これらの患者は、前年にリツキシマブを投与された可能性はありません。 統計的有意性に達すると推定される患者数は、各アームで 18 人であり、合計 32 人の患者のサンプルサイズが必要です。
仮説は、代替手順 (リツキシマブの 2 サイクル目) がループス腎炎の再発率とその結果としての腎機能の悪化を減少させるというものです。 また、医療費（入院、投薬、血液透析、腎移植）を削減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18012
- San Cecilio Hospital
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Málaga、スペイン、29010
- Carlos Haya Hospital
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Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocío, Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- -以前にシクロホスファミドおよびミコフェノール酸（ナトリウムまたはモフェチル）で治療された活動性ループス腎炎の患者で、前年にリツキシマブを受けていない。
- 妊娠可能年齢の女性は、血清または尿陰性の妊娠検査を受けなければならず、研究に含める前の少なくとも14日から、テストの薬物の最終投与後6か月まで、適切な避妊方法を使用する必要があります。
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- -過去数年間にリツキシマブで治療された患者
- 活動性/敗血症の重篤な感染症
- 75%を超える間質性線維症および/または糸球体を示す腎生検。
- 既知の新形成
- 機能分類 III/IV の心不全
- 妊娠
- 看護
- 製品に対する既知のアナフィラキシー
- C型肝炎の病歴
- 結核の病歴
- 心血管疾患または制御されていない高血圧
- 慢性B型肝炎
- 重篤な血球減少症 (顆粒球 < 500/mm3、さらに < 10000/mm3)
- 免疫不全（CVI、免疫グロブリン欠損症）
- HIV感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ（1サイクル）
リツキシマブの 1 サイクル (4 静脈内投与) 注入): 0日目: 375 mg/m2 7日目: 375 mg/m2 14日目: 375 mg/m2 21日目: 375 mg/m2 |
このアームでは、リツキシマブを 1 サイクルのみ投与します。
他の名前：
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実験的：リツキシマブ (2 サイクル)
リツキシマブの 2 サイクル目 リツキシマブの最初のサイクル (4 i.v. 注入): 0日目: 375 mg/m2 7日目: 375 mg/m2 14日目: 375 mg/m2 21日目: 375 mg/m2 リツキシマブの第 2 サイクル (4 静脈内投与) 注入、6 か月後) |
このアームでは、リツキシマブを 1 サイクルのみ投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ループス腎炎における完全奏効または部分奏効の割合
時間枠：12か月での評価
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次のように定義された完全な応答:
次のように定義される部分応答: タンパク尿が 3.5 gr/24 時間以上の患者では、タンパク尿が 3.5 gr/24 時間未満に減少しました。
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12か月での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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腎機能の安定化を達成した患者の割合（ベースラインを超える±25％の糸球体濾過率または正常範囲内の血清クレアチニン）
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24ヶ月のフォローアップ
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安全性
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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有害事象の発生率、重篤な有害事象、および研究の中断につながった有害事象。
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24ヶ月のフォローアップ
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レスキュー薬
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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実験パターンに追加された免疫抑制治療の必要性:
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24ヶ月のフォローアップ
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効能
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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Selena-SLEDAI (全身性エリテマトーデス疾患活動指数) スコア結果の改善
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24ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：María Jesús Castillo Palma, PhD、Virgen del Rocio Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ