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Comparaison de l'efficacité de deux schémas thérapeutiques au rituximab chez des patients atteints de néphropathie lupique (RITULUP)

9 juillet 2015 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Comparaison de l'efficacité de deux schémas thérapeutiques au rituximab chez des patients atteints de néphropathie lupique résistante aux traitements conventionnels.

Comparaison de l'efficacité de deux régimes de traitement au rituximab chez des patients atteints de néphropathie lupique résistante aux traitements conventionnels

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, ouvert, contrôlé, multicentrique chez des patients atteints de néphrite lupique précédemment traités par cyclophosphamide et mycophénolate. Ces patients ne doivent pas avoir reçu de Rituximab dans l'année précédente. Le nombre de patients estimé pour atteindre la signification statistique est de 18 dans chaque bras, une taille d'échantillon totale de 32 patients est nécessaire.

L'hypothèse est que la procédure alternative (un deuxième cycle de Rituximab) réduira le taux de rechute de la néphrite lupique et la détérioration conséquente de la fonction rénale. De plus, cela réduira les dépenses de santé (hospitalisation, médicaments, hémodialyse et transplantation rénale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Espagne, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 70 ans.
  • Patient atteint de néphrite lupique active, préalablement traité par cyclophosphamide et mycophénolate (sodium ou mofétil), n'ayant pas reçu de rituximab au cours de l'année précédente.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif et doivent utiliser une méthode contraceptive adaptée depuis au moins 14 jours avant leur inclusion dans l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament du test.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par rituximab dans les années précédentes
  • Infections graves actives/septiques
  • Biopsie rénale montrant une fibrose interstitielle et/ou glomérulaire à plus de 75 %.
  • Néoplasie connue
  • Insuffisance cardiaque avec classe fonctionnelle III/IV
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Anaphylaxie connue au produit
  • Antécédents d'hépatite c
  • Antécédents de tuberculose
  • Maladie cardiovasculaire ou hypertension non contrôlée
  • Hépatite B chronique
  • Cytopénie grave (granulocytes < 500/mm3, puis < 10 000/mm3)
  • Immunodéficience (CVI, déficit en immunoglobulines)
  • Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rituximab (1 cycle)

1 cycle de Rituximab (4 i.v. infusions):

Jour 0 : 375 mg/m2 Jour 7 : 375 mg/m2 Jour 14 : 375 mg/m2 Jour 21 : 375 mg/m2
Biologique: Rituximab
Un seul cycle de rituximab sera administré dans ce bras.
Autres noms:
  • Mabthera
Expérimental: Rituximab (2 cycles)

Un deuxième cycle de Rituximab

Premier cycle de Rituximab (4 i.v. infusions):

Jour 0 : 375 mg/m2 Jour 7 : 375 mg/m2 Jour 14 : 375 mg/m2 Jour 21 : 375 mg/m2

Deuxième cycle de Rituximab (4 i.v. perfusions, 6 mois plus tard)
Biologique: Rituximab
Un seul cycle de rituximab sera administré dans ce bras.
Autres noms:
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète ou partielle dans la néphrite lupique
Délai: Bilan à 12 mois

Réponse complète définie comme :

  • Taux de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 60, 73 m2 (ou déclin à la ligne de base ou

    ± 15 % de la ligne de base chez les personnes ayant un DFG < 60 ml/min/1, 73 m2).

  • Protéinurie ≤ 0,5 g/24 heures.
  • Sédiment urinaire inactif (globules rouges, globules blancs, cylindres de globules rouges selon les plages de laboratoire locales).
  • Albumine sérique > 3 g/dl

Réponse partielle définie comme :

Chez les patients ayant une protéinurie ≥ 3,5 gr/24 h, diminution de la protéinurie < 3,5 gr/24 h.

  • Chez les patients présentant une protéinurie initiale < 3,5 gr/24 heures, une protéinurie réduite > 50 % de la valeur initiale.
  • Dans les deux situations, stabilisation (± 25%) ou diminution du Débit de Filtration Glomérulaire.
Bilan à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: 24 mois de suivi
Proportion de patients atteignant une stabilisation de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire de ± 25 % par rapport à la valeur initiale ou créatinine sérique dans la plage normale)
24 mois de suivi
Sécurité
Délai: 24 mois de suivi
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables ayant conduit à l'interruption de l'étude.
24 mois de suivi
Médicament de secours
Délai: 24 mois de suivi

Nécessité d'un traitement immunosuppresseur ajouté au schéma expérimental :

  1. - Mycophénolate
  2. - Azathioprine
  3. - Méthotrexate
24 mois de suivi
Efficacité
Délai: 24 mois de suivi
Améliorations des résultats du score Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaborateurs

Ministry of Health, Spain

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RITULUP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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