Comparación de la eficacia de dos regímenes de tratamiento con rituximab en pacientes con nefropatía lúpica (RITULUP)
Comparación de la eficacia de dos regímenes de tratamiento con rituximab en pacientes con nefropatía lúpica resistente a los tratamientos convencionales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico, en pacientes con nefritis lúpica tratados previamente con ciclofosfamida y micofenolato. Estos pacientes no pueden haber recibido Rituximab en el año anterior. El número de pacientes estimado para alcanzar la significación estadística es de 18 en cada brazo, se necesita un tamaño de muestra total de 32 pacientes.
La hipótesis es que el procedimiento alternativo (un segundo ciclo de Rituximab) reducirá la tasa de recaídas de la nefritis lúpica y el consiguiente deterioro de la función renal. Además reducirá los gastos de atención médica (hospitalización, medicación, hemodiálisis y trasplante renal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18012
- San Cecilio Hospital
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Málaga, España, 29010
- Carlos Haya Hospital
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Seville, España, 41013
- Virgen del Rocío, Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres entre 18 y 70 años.
- Paciente con nefritis lúpica activa, previamente tratado con ciclofosfamida y micofenolato (sódico o mofetilo), que no haya recibido rituximab en el último año.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y deben utilizar un método anticonceptivo adecuado desde al menos 14 días antes de su inclusión en el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento de la prueba.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con rituximab en los años previos
- Infecciones graves activas/sepsis
- Biopsia renal que muestra fibrosis intersticial y/o glomerular superior al 75%.
- neoplasia conocida
- Insuficiencia cardiaca con clase funcional III/IV
- El embarazo
- Enfermería
- Anafilaxia conocida al producto
- Historia de la hepatitis c
- Historia de la tuberculosis
- Enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada
- Hepatitis B crónica
- Citopenia grave (granulocitos < 500/mm3, más < 10000/mm3)
- Inmunodeficiencia (CVI, deficiencia de inmunoglobulinas)
- Infección con VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rituximab (1 ciclo)
1 ciclo de Rituximab (4 i.v. infusiones): Día 0: 375 mg/m2 Día 7: 375 mg/m2 Día 14: 375 mg/m2 Día 21: 375 mg/m2 |
Solo se administrará un ciclo de rituximab en este brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Rituximab (2 ciclos)
Un segundo ciclo de Rituximab Primer ciclo de Rituximab (4 i.v. infusiones): Día 0: 375 mg/m2 Día 7: 375 mg/m2 Día 14: 375 mg/m2 Día 21: 375 mg/m2 Segundo ciclo de Rituximab (4 i.v. infusiones, 6 meses después) |
Solo se administrará un ciclo de rituximab en este brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa o parcial en la nefritis lúpica
Periodo de tiempo: Evaluación a los 12 meses
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Respuesta completa definida como:
Respuesta parcial definida como: En pacientes con proteinuria ≥ 3,5 gr/24 h, proteinuria disminuida < 3,5 gr/24 horas.
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Evaluación a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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Proporción de pacientes que lograron una estabilización de la función renal (tasa de filtración glomerular de ± 25 % sobre el valor inicial o creatinina sérica dentro del rango normal)
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24 meses de seguimiento
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Seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio.
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24 meses de seguimiento
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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Necesidad de tratamiento inmunosupresor añadido al patrón experimental:
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24 meses de seguimiento
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Eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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Mejoras en los resultados de la puntuación Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
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24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- RITULUP
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