Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух схем лечения ритуксимабом у пациентов с волчаночной нефропатией (RITULUP)

9 июля 2015 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Сравнение эффективности двух схем лечения ритуксимабом у пациентов с волчаночной нефропатией, резистентной к традиционным методам лечения.

Сравнение эффективности двух схем лечения ритуксимабом у пациентов с волчаночной нефропатией, резистентной к традиционным методам лечения

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое клиническое исследование у пациентов с волчаночным нефритом, ранее получавших лечение циклофосфамидом и микофенолатом. Эти пациенты не могли получать Ритуксимаб в предыдущем году. По оценкам, число пациентов, достигающих статистической значимости, составляет 18 в каждой группе, требуется общий размер выборки 32 пациента.

Гипотеза заключается в том, что альтернативная процедура (второй цикл ритуксимаба) снизит частоту рецидивов волчаночного нефрита и последующее ухудшение функции почек. Кроме того, это сократит расходы на здравоохранение (госпитализация, лекарства, гемодиализ и пересадка почки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Испания, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Испания, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • И мужчины, и женщины от 18 до 70 лет.
  • Пациент с активным волчаночным нефритом, ранее получавший лечение циклофосфамидом и микофенолатом (натрия или мофетил), не получавший ритуксимаб в течение предыдущего года.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и должны использовать подходящий метод контрацепции, по крайней мере, за 14 дней до их включения в исследование и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие ритуксимаб в предыдущие годы
  • Активные/сепсис серьезные инфекции
  • Биопсия почки показывает интерстициальный фиброз и/или гломерулярный фиброз более 75%.
  • Известная неоплазия
  • Сердечная недостаточность с III/IV функциональным классом
  • Беременность
  • Уход
  • Известная анафилаксия на продукт
  • История гепатита с
  • История туберкулеза
  • Сердечно-сосудистые заболевания или неконтролируемая гипертензия
  • Хронический гепатит В
  • Серьезная цитопения (гранулоциты < 500/мм3, далее < 10000/мм3)
  • Иммунодефицит (ХВН, дефицит иммуноглобулинов)
  • Заражение ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ритуксимаб (1 цикл)

1 цикл ритуксимаба (4 в/в настои):

День 0: 375 мг/м2 День 7: 375 мг/м2 День 14: 375 мг/м2 День 21: 375 мг/м2
Биологический: Ритуксимаб
В этой группе будет назначен только один цикл ритуксимаба.
Другие имена:
  • Мабтера
Экспериментальный: Ритуксимаб (2 цикла)

Второй цикл ритуксимаба

Первый цикл ритуксимаба (4 в.в. настои):

День 0: 375 мг/м2 День 7: 375 мг/м2 День 14: 375 мг/м2 День 21: 375 мг/м2

Второй цикл ритуксимаба (4 в.в. инфузии, 6 месяцев спустя)
Биологический: Ритуксимаб
В этой группе будет назначен только один цикл ритуксимаба.
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного или частичного ответа при волчаночном нефрите
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев

Полный ответ определяется как:

  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60, 73 м2 (или снижение до исходного уровня или

    ± 15% от исходного уровня у лиц с СКФ <60 мл/мин/1, 73 м2).

  • Протеинурия ≤ 0,5 г/24 часа.
  • Неактивный осадок мочи (эритроциты, лейкоциты, эритроциты в соответствии с местными лабораторными диапазонами).
  • Сывороточный альбумин > 3 г/дл

Частичный ответ определяется как:

У пациентов с протеинурией ≥ 3,5 г/24 ч снижение протеинурии <3,5 г/24 ч.

  • У пациентов с исходной протеинурией <3,5 г/24 ч снижение протеинурии > 50% от исходного уровня.
  • В обоих случаях стабилизация (± 25%) или снижение скорости клубочковой фильтрации.
Оценка в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
Доля пациентов, достигших стабилизации почечной функции (скорость клубочковой фильтрации ± 25% по сравнению с исходным уровнем или креатинин сыворотки в пределах нормы)
24 месяца наблюдения
Безопасность
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прерыванию исследования.
24 месяца наблюдения
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения

К экспериментальной схеме добавилась потребность в иммуносупрессивной терапии:

  1. - Микофенолят
  2. - Азатиоприн
  3. - Метотрексат
24 месяца наблюдения
Эффективность
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
Улучшение показателей Selena-SLEDAI (индекс активности системной красной волчанки)
24 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Соавторы

Ministry of Health, Spain

Следователи

  • Учебный стул: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RITULUP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться