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알츠하이머병의 초조 및 공격성에 대한 치료제로서의 ELND005의 36주 안전성 연장 연구

2019년 10월 17일 업데이트: OPKO Health, Inc.

중등도 내지 중증 알츠하이머병 환자의 초조 및 공격성 치료를 위한 경구용 ELND005의 36주 안전성 확장 연구

불안과 공격성이 있는 중등도 내지 중증 AD 환자에서 최대 36주 노출로 ELND005 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, 미국, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • 영국
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AG201의 12주차 방문 완료
  • 환자와 연구 파트너/간병인 모두 예정된 모든 평가에 참여하고 모든 필수 테스트를 완료할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 연구용 또는 실험용 약물 또는 장치를 사용하고 있습니다.
  • 이 안전성 연장 연구의 완료를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 치매의 현저한 악화가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 ELND005/ELND005
연구 AG201 동안 ELND005를 받은 환자는 36주 동안 동일한 유지 용량을 계속 사용할 것입니다.
의약품: 그룹 1 ELND005
실험적: 그룹 2 위약/ELND005
연구 AG201 동안 위약을 투여받은 환자는 36주 동안 연구 AG201에서 활성 그룹과 동일한 투여 요법으로 ELND005를 투여받게 됩니다.
의약품: 그룹 2 ELND005

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 경험한 참여자 수 응급 부작용
기간: 36주
불안과 공격성이 있는 중등도 내지 중증 AD 환자에서 최대 36주 노출로 ELND005 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPKO Health, Inc.

협력자

Elan Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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