Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

36týdenní bezpečnostní rozšiřující studie ELND005 jako léčba agitovanosti a agrese u Alzheimerovy choroby

17. října 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

36týdenní bezpečnostní rozšiřující studie perorálního ELND005 pro léčbu agitovanosti a agrese u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby ELND005 s expozicí až 36 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou AD s agitací a agresí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spojené království
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní návštěva 12. týdne AG201
  • Pacient i studijní partner/pečovatel jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používá jakékoli jiné výzkumné nebo experimentální léky nebo zařízení
  • Má významné zhoršení zdravotního stavu nebo demence, takže může zabránit dokončení této rozšiřující studie bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 ELND005/ELND005
Pacienti, kteří dostávali ELND005 během studie AG201, budou pokračovat ve stejné udržovací dávce po dobu 36 týdnů.
Lék: Skupina 1 ELND005
Experimentální: Skupina 2 PLACEBO/ELND005
Pacienti, kteří dostávali placebo během studie AG201, budou dostávat ELND005 ve stejném dávkovacím režimu jako aktivní skupina ve studii AG201 po dobu 36 týdnů.
Lék: Skupina 2 ELND005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili léčbu naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 36 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby ELND005 s expozicí až 36 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou AD s agitací a agresí.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1 ELND005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit