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一项为期 36 周的 ELND005 安全扩展研究，用于治疗阿尔茨海默病的激越和攻击行为

2019年10月17日 更新者：OPKO Health, Inc.

一项为期 36 周的口服 ELND005 治疗中度至重度阿尔茨海默病患者的激越和攻击行为的安全性延长研究

评估 ELND005 治疗长达 36 周的安全性和耐受性，用于具有激越和攻击性的中度至重度 AD 患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal、South Carolina、美国、29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • 英国
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • TransitionTIL Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成 AG201 的第 12 周访问
  • 患者和研究伙伴/护理人员都愿意并且能够参与所有预定的评估并完成所有必需的测试

排除标准：

  • 目前正在使用任何其他研究或实验药物或设备
  • 医疗条件或痴呆症显着恶化，以至于可能无法完成此安全扩展研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 ELND005/ELND005
在研究 AG201 期间接受 ELND005 的患者将继续接受相同的维持剂量 36 周。
药品：第 1 组 ELND005
实验性的：第 2 组安慰剂/ELND005
在研究 AG201 期间接受安慰剂治疗的患者将接受与研究 AG201 中活性组相同给药方案的 ELND005，持续 36 周。
药品：第 2 组 ELND005

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历紧急不良事件治疗的参与者人数
大体时间：36周
评估 ELND005 治疗长达 36 周的安全性和耐受性，用于具有激越和攻击性的中度至重度 AD 患者。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OPKO Health, Inc.

合作者

Elan Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月17日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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