ELND005:n 36 viikon turvallisuutta lisäävä tutkimus levottomuuden ja aggressiivisuuden hoitona Alzheimerin taudissa
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Suun kautta otettavan ELND005:n 36 viikon turvallisuuden jatkotutkimus kiihtyneisyyden ja aggressiivisuuden hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti
ELND005-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen enintään 36 viikon altistuksen aikana keskivaikeasta tai vaikeasta AD-potilaille, joilla on levottomuutta ja aggressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- TransitionTIL Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- TransitionTIL Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6625
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita AG201:n viikon 12 vierailu
- Sekä potilas että tutkimuskumppani/hoitaja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä muita tutkittavia tai kokeellisia lääkkeitä tai laitteita
- Hänellä on merkittävä sairauden tai dementian paheneminen siten, että se voi estää tämän turvallisuuslaajennustutkimuksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 ELND005/ELND005
Potilaat, jotka saivat ELND005:tä tutkimuksen AG201 aikana, jatkavat samalla ylläpitoannoksella 36 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 PLACEBO/ELND005
Potilaat, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksen AG201 aikana, saavat ELND005:tä samalla annostusohjelmalla kuin aktiivinen ryhmä tutkimuksessa AG201 36 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
ELND005-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen enintään 36 viikon altistuksen aikana keskivaikeasta tai vaikeasta AD-potilaille, joilla on levottomuutta ja aggressiota.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Aggressio
- Psykomotorinen agitaatio
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELND005-AG251
- 2012-005524-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .