Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek van 36 weken van ELND005 als behandeling voor agitatie en agressie bij de ziekte van Alzheimer

17 oktober 2019 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek van 36 weken van orale ELND005 voor de behandeling van agitatie en agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ELND005-behandeling met maximaal 36 weken blootstelling te evalueren, bij matige tot ernstige AD-patiënten met agitatie en agressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooi het bezoek van week 12 van AG201
  • Zowel de patiënt als de onderzoekspartner/zorgverlener zijn bereid en in staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en alle vereiste tests af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel andere experimentele of experimentele medicijnen of apparaten
  • Heeft een significante verslechtering van de medische toestand of dementie, waardoor voltooiing van dit veiligheidsuitbreidingsonderzoek kan worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 ELND005/ELND005
Patiënten die tijdens Studie AG201 ELND005 kregen, zullen gedurende 36 weken dezelfde onderhoudsdosis blijven gebruiken.
Geneesmiddel: Groep 1 ELND005
Experimenteel: Groep 2 PLACEBO/ELND005
Patiënten die tijdens Studie AG201 een placebo kregen, zullen gedurende 36 weken ELND005 krijgen volgens hetzelfde doseringsregime als de actieve groep in Studie AG201.
Geneesmiddel: Groep 2 ELND005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 36 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ELND005-behandeling met maximaal 36 weken blootstelling te evalueren, bij matige tot ernstige AD-patiënten met agitatie en agressie.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren