Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

36 hetes biztonsági kiterjesztő vizsgálat az ELND005-ről, mint az agitáció és az agresszió kezelésére Alzheimer-kórban

2019. október 17. frissítette: OPKO Health, Inc.

Az ELND005 szájon át szedhető 36 hetes biztonsági kiterjesztési vizsgálata közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottságának és agressziójának kezelésére

Az ELND005-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése legfeljebb 36 hetes expozícióval mérsékelt és súlyos AD-s betegek izgatottságában és agressziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Töltse ki az AG201 12. heti látogatását
  • Mind a páciens, mind a vizsgálati partner/gondozó hajlandó és képes részt venni az összes tervezett értékelésben, és elvégezni az összes szükséges tesztet

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen más vizsgálati vagy kísérleti gyógyszert vagy eszközt használ
  • Egészségi állapota vagy demenciája olyan jelentős mértékben romlik, hogy ez kizárhatja a biztonságossági kiterjesztett vizsgálat elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport ELND005/ELND005
Azok a betegek, akik az AG201 vizsgálat során ELND005-öt kaptak, ugyanazt a fenntartó adagot kapják 36 hétig.
Drog: 1. csoport ELND005
Kísérleti: 2. csoport PLACEBO/ELND005
Azok a betegek, akik az AG201 vizsgálat során placebót kaptak, az ELND005-öt ugyanolyan adagolási rend szerint kapják, mint az AG201 vizsgálat aktív csoportja 36 héten keresztül.
Drog: 2. csoport ELND005

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést sürgős nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 36 hét
Az ELND005-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése legfeljebb 36 hetes expozícióval mérsékelt és súlyos AD-s betegek izgatottságában és agressziójában.
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Együttműködők

Elan Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport ELND005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel