Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 36-ugers sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af ELND005 som en behandling for agitation og aggression ved Alzheimers sygdom

17. oktober 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En 36-ugers sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af oral ELND005 til behandling af agitation og aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ELND005-behandling med op til 36 ugers eksponering hos moderat til svær AD-patienter med agitation og aggression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldfør uge 12 besøg af AG201
  • Både patient og studiepartner/plejer er villige og i stand til at deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket andre undersøgelses- eller eksperimentelle lægemidler eller enheder
  • Har væsentlig forværring af medicinske tilstande eller demens, så det kan udelukke fuldførelse af denne sikkerhedsforlængelseundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 ELND005/ELND005
Patienter, der fik ELND005 under undersøgelse AG201, vil fortsætte med den samme vedligeholdelsesdosis i 36 uger.
Medicin: Gruppe 1 ELND005
Eksperimentel: Gruppe 2 PLACEBO/ELND005
Patienter, der fik placebo under undersøgelse AG201, vil modtage ELND005 i samme doseringsregime som den aktive gruppe i undersøgelse AG201 i 36 uger.
Medicin: Gruppe 2 ELND005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser
Tidsramme: 36 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ELND005-behandling med op til 36 ugers eksponering hos moderat til svær AD-patienter med agitation og aggression.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1 ELND005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner