Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão de segurança de 36 semanas de ELND005 como tratamento para agitação e agressividade na doença de Alzheimer

17 de outubro de 2019 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Um estudo de extensão de segurança de 36 semanas de ELND005 oral para tratamento de agitação e agressividade em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com ELND005 com exposição de até 36 semanas, em pacientes com DA moderada a grave com agitação e agressividade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Reino Unido
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visita completa da semana 12 do AG201
  • Tanto o paciente quanto o parceiro/cuidador do estudo estão dispostos e aptos a participar de todas as avaliações agendadas e a concluir todos os testes necessários

Critério de exclusão:

  • Está atualmente usando qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental ou experimental
  • Tem piora significativa das condições médicas ou demência, de modo que pode impedir a conclusão deste estudo de extensão de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 ELND005/ELND005
Os pacientes que receberam ELND005 durante o Estudo AG201 continuarão com a mesma dose de manutenção por 36 semanas.
Medicamento: Grupo 1 ELND005
Experimental: Grupo 2 PLACEBO/ELND005
Os pacientes que receberam placebo durante o Estudo AG201 receberão ELND005 no mesmo regime de dosagem que o grupo ativo no Estudo AG201 por 36 semanas.
Medicamento: Grupo 2 ELND005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 36 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com ELND005 com exposição de até 36 semanas, em pacientes com DA moderada a grave com agitação e agressividade.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo 1 ELND005

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever