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Uno studio di estensione sulla sicurezza di 36 settimane di ELND005 come trattamento per l'agitazione e l'aggressività nella malattia di Alzheimer

17 ottobre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio di estensione sulla sicurezza di 36 settimane dell'ELND005 orale per il trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ELND005 con un'esposizione fino a 36 settimane, in pazienti con AD da moderata a grave con agitazione e aggressività.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Regno Unito
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completa la visita della settimana 12 di AG201
  • Sia il paziente che il partner dello studio/caregiver sono disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e completare tutti i test richiesti

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza altri farmaci o dispositivi sperimentali o sperimentali
  • Presenta un peggioramento significativo delle condizioni mediche o della demenza tale da precludere il completamento di questo studio di estensione sulla sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 ELND005/ELND005
I pazienti che hanno ricevuto ELND005 durante lo Studio AG201 continueranno con la stessa dose di mantenimento per 36 settimane.
Droga: Gruppo 1 ELND005
Sperimentale: Gruppo 2 PLACEBO/ELND005
I pazienti che hanno ricevuto il placebo durante lo Studio AG201 riceveranno ELND005 allo stesso regime posologico del gruppo attivo nello Studio AG201 per 36 settimane.
Droga: Gruppo 2 ELND005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ELND005 con un'esposizione fino a 36 settimane, in pazienti con AD da moderata a grave con agitazione e aggressività.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1 ELND005

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