Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

36-недельное дополнительное исследование безопасности ELND005 в качестве средства для лечения возбуждения и агрессии при болезни Альцгеймера

17 октября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

36-недельное дополнительное исследование безопасности перорального ELND005 для лечения возбуждения и агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени

Оценить безопасность и переносимость лечения ELND005 при воздействии до 36 недель у пациентов с умеренной и тяжелой формой БА с возбуждением и агрессией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершите посещение AG201 на неделе 12.
  • И пациент, и партнер по исследованию/опекун желают и могут участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты.

Критерий исключения:

  • В настоящее время использует какие-либо другие исследуемые или экспериментальные препараты или устройства
  • Имеет значительное ухудшение состояния здоровья или деменцию, что может помешать завершению этого дополнительного исследования безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 ELND005/ELND005
Пациенты, получавшие ELND005 во время исследования AG201, будут продолжать получать ту же поддерживающую дозу в течение 36 недель.
Лекарство: Группа 1 ELND005
Экспериментальный: Группа 2 плацебо/ELND005
Пациенты, получавшие плацебо во время исследования AG201, будут получать ELND005 в том же режиме дозирования, что и активная группа в исследовании AG201, в течение 36 недель.
Лекарство: Группа 2 ELND005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 36 недель
Оценить безопасность и переносимость лечения ELND005 при воздействии до 36 недель у пациентов с умеренной и тяжелой формой БА с возбуждением и агрессией.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Соавторы

Elan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться