Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 36-veckors säkerhetsutvidgningsstudie av ELND005 som en behandling för agitation och aggression vid Alzheimers sjukdom

17 oktober 2019 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.

En 36-veckors säkerhetsförlängningsstudie av oral ELND005 för behandling av agitation och aggression hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ELND005-behandling med upp till 36 veckors exponering, hos patienter med måttlig till svår AD med agitation och aggression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Storbritannien
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplett vecka 12 besök av AG201
  • Både patienten och studiepartnern/vårdgivaren är villiga och kan delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla nödvändiga tester

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande andra undersöknings- eller experimentella läkemedel eller enheter
  • Har signifikant försämring av medicinska tillstånd eller demens så att det kan utesluta slutförandet av denna säkerhetsförlängningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 ELND005/ELND005
Patienter som fick ELND005 under studie AG201 kommer att fortsätta på samma underhållsdos i 36 veckor.
Läkemedel: Grupp 1 ELND005
Experimentell: Grupp 2 PLACEBO/ELND005
Patienter som fick placebo under studie AG201 kommer att få ELND005 med samma doseringsregim som den aktiva gruppen i studie AG201 under 36 veckor.
Läkemedel: Grupp 2 ELND005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: 36 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ELND005-behandling med upp till 36 veckors exponering, hos patienter med måttlig till svår AD med agitation och aggression.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Samarbetspartners

Elan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera