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Une étude d'extension de sécurité de 36 semaines sur ELND005 en tant que traitement de l'agitation et de l'agressivité dans la maladie d'Alzheimer

17 octobre 2019 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude d'extension de sécurité de 36 semaines sur ELND005 par voie orale pour le traitement de l'agitation et de l'agressivité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement ELND005 avec une exposition allant jusqu'à 36 semaines, chez les patients atteints de MA modérée à sévère souffrant d'agitation et d'agressivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Visite complète de la semaine 12 d'AG201
  • Le patient et le partenaire de l'étude/soignant sont disposés et capables de participer à toutes les évaluations prévues et de passer tous les tests requis

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux ou expérimentaux
  • A une aggravation significative des conditions médicales ou de la démence telle qu'elle peut empêcher l'achèvement de cette étude d'extension de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 ELND005/ELND005
Les patients qui ont reçu ELND005 au cours de l'étude AG201 continueront à prendre la même dose d'entretien pendant 36 semaines.
Médicament: Groupe 1 ELND005
Expérimental: Groupe 2 PLACEBO/ELND005
Les patients qui ont reçu un placebo au cours de l'étude AG201 recevront ELND005 selon le même schéma posologique que le groupe actif de l'étude AG201 pendant 36 semaines.
Médicament: Groupe 2 ELND005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 36 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement ELND005 avec une exposition allant jusqu'à 36 semaines, chez les patients atteints de MA modérée à sévère souffrant d'agitation et d'agressivité.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Collaborateurs

Elan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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