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Eine 36-wöchige Verlängerungsstudie zur Sicherheit von ELND005 als Behandlung von Unruhe und Aggression bei der Alzheimer-Krankheit

17. Oktober 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine 36-wöchige Verlängerungsstudie zur Sicherheit von oralem ELND005 zur Behandlung von Unruhe und Aggression bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ELND005-Behandlung mit einer Exposition von bis zu 36 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit Agitiertheit und Aggression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schließen Sie den Besuch von AG201 in Woche 12 ab
  • Sowohl der Patient als auch der Studienpartner/Betreuer sind bereit und in der Lage, an allen geplanten Untersuchungen teilzunehmen und alle erforderlichen Tests zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit andere Prüf- oder Versuchsmedikamente oder -geräte verwendet
  • Hat eine signifikante Verschlechterung der medizinischen Bedingungen oder Demenz, so dass es den Abschluss dieser Sicherheitsverlängerungsstudie ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 ELND005/ELND005
Patienten, die ELND005 während der Studie AG201 erhalten haben, werden 36 Wochen lang dieselbe Erhaltungsdosis erhalten.
Arzneimittel: Gruppe 1 ELND005
Experimental: Gruppe 2 PLACEBO/ELND005
Patienten, die während der Studie AG201 ein Placebo erhalten haben, erhalten 36 Wochen lang ELND005 mit dem gleichen Dosierungsschema wie die aktive Gruppe in der Studie AG201.
Arzneimittel: Gruppe 2 ELND005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ELND005-Behandlung mit einer Exposition von bis zu 36 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit Agitiertheit und Aggression.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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